Emmetropisaation tehostaminen erittäin hyperoopisilla imeväisillä
Enhancement Via Accommodation (EVA) -tutkimus
Pikkulapset eivät yleensä käytä laseja, koska he eivät yleensä tarvitse niitä nähdäkseen selvästi. Suurin osa lapsista syntyy kohtalaisella kaukonäköisyydellä. Useimmat pikkulapset käyvät läpi luonnollisen prosessin, jota kutsutaan "emmetropisaatioksi", joka vähentää kaukonäköisyyden määrää. Jopa 10 % pikkulapsista ei kuitenkaan emmetropisoi, vaan he saavat erittäin kaukonäköisiä reseptejä. Kaukonäköisten imeväisten on käytettävä ylimääräistä keskittymisponnistusta nähdäkseen selvästi, mikä voi saada heidän silmänsä ristiin ja mahdollisesti aiheuttaa "laiskuuden". Jos lapset välttävät tätä vaivaa ja heidän näkemyksensä pysyy hämäränä lapsuuteen asti, he voivat kehittää kaksi laiskaa silmää. Kouluikäisten lasten kaukonäköisyys vaikeuttaa lukemista ja oppimista. Uudet tutkimukset eläimillä ja ihmisillä osoittavat, että vauvan silmät emmetropisoituvat parhaiten, jos heillä on vain normaali, kohtalainen kaukonäköisyys. Vauvan silmän on oltava tällä normaalilla kohdealueella emmetropisoituakseen. Jos vauvalle annettaisiin täysimääräiset silmälasit kaukonäköisyyden korjaamiseksi, silmät olisivat myös kohdealueen ulkopuolella, eivätkä ne saisi mitään signaalia kasvusta. Paras strategia voisi olla osittainen silmälasikorjaus kaukonäköisyyteen, vain sen verran, että ne asetetaan vyöhykkeelle, joka on tehokkain emmetropisaatiossa.
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, voidaanko emmetropisaatiota tehostaa erittäin kaukonäköisillä vauvoilla. Annamme heille lasit osittaisella korjauksella ja mukautuvalla (silmätarkennus) koulutuksella. Osittainen korjaus on määrä, joka on pienempi kuin heidän täysi kaukonäköisyytensä, mutta riittää sijoittamaan heidät tehokkaan emmetropisaation alueelle. Kun kaukonäköisyydessä tapahtuu muutoksia, silmälasien tehoa vähennetään, jotta kaukonäköisyys pysyy tavoitealueella. Jos vauva saavuttaa normaalin kaukonäköisyyden, silmälasien käyttö lopetetaan. Vertailuryhmän muodostavat kaukonäköiset vauvat, jotka saavat nykyistä hoitotasoa eli ei korjausta. Tutkimuksen pääasiallinen tulos on se, onko kaukonäköisyyden vähenemisessä merkittävää eroa kahden ryhmän välillä vauvojen ollessa 18 kuukauden ikäisiä.
Jos emmetropisaatiota voidaan tehostaa erittäin kaukonäköisille vauvoille, riski saada silmäristi tai laiska silmä vähenee. Myös elinikäinen silmälasien, piilolinssien tai taittoleikkauksen tarve suuren kaukonäköisyyden vuoksi vähenisi. Positiiviset tulokset saattavat myös tehdä pikkulasten silmätutkimuksista yleisempiä ja asettaa uuden terapeuttisen vaihtoehdon kliinikon käsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 8–15 viikkoa lähtötilanteessa
- Kumpi tahansa sukupuoli
- Mikä tahansa etnisyys
- Syntymäpaino yli 2500g
- Normaali raskaus ja synnytys (mukaan lukien keisarileikkaus, mutta ei vakavia komplikaatioita tai tiloja, kuten eklampsia tai vihurirokko)
- Hyperopia suurempi tai yhtä suuri kuin +5,00 dioptria (D) taitevirheen pallomaisessa komponentissa toisessa tai molemmissa silmissä mitattuna syklolegisella retinoskopialla käyttäen 1 % syklopentolaattia
- Vauvat, joiden taitevirhe on suurempi tai yhtä suuri kuin +5.00D mutta pienempi tai yhtä suuri kuin +7.00D taittovirheen pallokomponentissa, satunnaistetaan hoitoon (osittainen korjaus mukautuvalla harjoittelulla) tai vain tarkkailuun.
- Imeväiset, joiden taitevirheen pallokomponentti on yli +7,00 D, saavat hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Astigmatismi yli 2,00D kummassakin silmässä
- Anisometropia suurempi kuin 1,50 D (palloekvivalentti)
- Strabismus-leikkauksen historia
- Pupillien laajentumisvaikeudet
- Aiempi sydän-, maksa-, astma- tai muu hengitystiesairaus
- Aiempi silmäsairaus, verkkokalvon irtauma, vaikea makulan vetäminen, silmänsisäinen leikkaus, näköhermon hypoplasia, silmän epämuodostumat, aivokuoren näön heikkeneminen tai aktiivinen tulehdus
- Historiallinen vesipää, Downin oireyhtymä, aivohalvaus, kehitysviive, kohtaushäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperooppiset kohteet, jotka saavat silmälaseja
Satunnaistetut +5.00 - +7.00 diopterin hyperooppiset koehenkilöt, jotka saavat osittaisen taittokorjauksen ja joita ohjataan tekemään akkomodaatioharjoituksia päivittäin.
|
Osittainen taitekorjaus lasissa.
|
|
Ei väliintuloa: Hyperoopiset aiheet korjaamattomat
Satunnaistetut +5,00 - +7,00 diopterin hyperoopiat koehenkilöt, jotka toimivat kontrollina koehaaralle, joille ei tehdä korjausta, mutta joita tarkkaillaan tutkimuksen ajan.
|
|
|
Active Comparator: Erittäin hyperoopiset aiheet korjattu
Jos koehenkilön todetaan olevan yli +7,00 diopteria hyperoopia tutkimuksen seulontavaiheessa, hänelle tehdään silmälasikorjaus ja häntä seurataan tutkimusjakson aikana.
|
Osittainen taitekorjaus lasissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskisyklopleginen taittovirhe retinoskoopialla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Koehenkilön keskustaittovirhe mitataan (dioptereina) syklolegisella retinoskopialla sen määrittämiseksi, voivatko osittainen refraktiokorjaus ja mukautuva harjoitus tehostaa emmetropisaatiota erittäin hyperoopisilla vauvoilla.
Onnistuneen paranemisen määritellään olevan keskimäärin 1,75 dioptria vähemmän hyperoppia kuin kontrollihenkilöt 18 kuukauden iässä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen sykloleginen taittovirhe SureSight-autorefractorilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan keskus- ja perifeerinen taittovirhe mitataan (dioptereina) SureSight-autorefraktorilla sen määrittämiseksi, voivatko osittainen refraktiokorjaus ja mukautuva harjoitus tehostaa emmetropisaatiota säätämällä silmän muotoa erittäin hyperoopisilla vauvoilla.
|
18 kuukautta
|
|
Mukautuva vastaus PowerRefractorilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kohteen mukautumiskykyä mitataan objektiivisesti PowerRefractor-autorefractorilla sen määrittämiseksi, voivatko osittainen refraktiokorjaus ja mukautuva harjoitus parantaa emmetropisaatiota akkomodaatiota moduloimalla erittäin hyperooppiisilla vauvoilla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
- Opintojen puheenjohtaja: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEW-33235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .