- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03669146
고도 원시 영아의 정시화 증진
조절을 통한 향상(EVA) 연구
영아는 일반적으로 명확하게 보는 데 안경이 필요하지 않기 때문에 일반적으로 안경을 착용하지 않습니다. 대부분의 영아는 중등도의 원시를 가지고 태어납니다. 그런 다음 대부분의 영아는 원시의 양을 줄이는 '정시화'라는 자연스러운 과정을 거칩니다. 그러나 영아의 최대 10%는 정시화되지 않고 매우 원시적인 처방으로 끝납니다. 원시가 있는 영아는 명확하게 보기 위해 추가로 초점을 맞추는 노력을 해야 합니다. 이로 인해 눈이 교차하여 "게으른 눈"이 발생할 수 있습니다. 영아가 이러한 노력을 피하고 어린 시절까지 시야가 흐릿한 상태로 유지되면 두 눈이 약해질 수 있습니다. 취학 연령 아동의 원시는 읽기와 학습을 더 어렵게 만듭니다. 동물과 인간을 대상으로 한 새로운 연구에 따르면 유아의 눈은 정상적이고 중간 정도의 원시를 가지고 있을 때 가장 잘 정시화됩니다. 유아의 눈은 정시화를 위해 이 정상적인 목표 영역에 있어야 합니다. 아기에게 원시를 모두 교정할 수 있는 처방전이 있는 안경을 준다면 눈도 목표 범위를 벗어나 성장 신호를 받지 못할 것입니다. 가장 좋은 전략은 정시화에 가장 효과적인 영역에 두도록 원시에 대한 부분 안경 교정을 제공하는 것일 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 매우 원시적인 아기에서 정시화가 향상될 수 있는지 확인하는 것입니다. 부분교정과 조절(눈초점)훈련으로 안경을 드립니다. 부분 교정은 전체 원시 정도보다 적지만 효과적인 정시화 영역에 놓을 수 있을 만큼 충분한 양입니다. 원시의 변화가 발생하면 안경의 도수가 감소하여 목표 범위 내에서 원시를 유지합니다. 영아의 원시가 정상 수준에 도달하면 안경 착용이 중단됩니다. 비교 그룹은 현재 표준 치료, 즉 교정을 받지 않는 원시 아기입니다. 연구의 주요 결과는 영아가 18개월이 되었을 때 두 그룹 사이에 원시 감소에 유의미한 차이가 있는지 여부입니다.
매우 원시적인 아기의 정시화를 강화할 수 있다면 사시나 약시가 발생할 위험이 줄어들 것입니다. 안경, 콘택트 렌즈 또는 고도의 원시를 위한 굴절 수술에 대한 평생의 필요성 또한 감소될 것입니다. 긍정적인 결과는 또한 영아 눈 검사를 더 흔하게 만들고 임상의의 손에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 기본 검사에서 8주에서 15주 사이
- 성별
- 모든 민족
- 출생 시 체중이 2500g 이상
- 정상적인 임신 및 분만(제왕절개 분만을 포함하지만 자간증 또는 풍진과 같은 심각한 합병증이나 상태는 제외)
- 1% 사이클로펜톨레이트를 사용하는 안근마비 망막경으로 측정한 한쪽 또는 양쪽 눈의 굴절 이상 구면 구성 요소에서 +5.00 디옵터(D) 이상의 원시
- 굴절 이상 구면 구성요소에서 +5.00D 이상 +7.00D 이하의 굴절 이상이 있는 유아는 무작위로 치료(조절 훈련을 통한 부분 교정) 또는 관찰에만 배정됩니다.
- 굴절 이상의 구면 성분이 +7.00D 이상인 유아는 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈의 2.00D 이상의 난시
- 1.50D 이상의 굴절부등(구면 등가)
- 사시 수술의 역사
- 동공 확장의 어려움 이력
- 심장, 간, 천식 또는 기타 호흡기 질환의 병력
- 안구 질환, 망막 박리, 심한 황반 끌림, 안내 수술, 시신경 형성 부전, 눈의 기형, 피질 시각 장애 또는 활동성 염증의 병력
- 수두증, 다운 증후군, 뇌성 마비, 발달 지연, 발작 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안경을 받는 원시 피사체
무작위 +5.00 ~ +7.00 디옵터 원시 피험자는 부분 굴절 교정을 받고 매일 조절 운동을 하도록 지시를 받습니다.
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안경의 부분 굴절 교정.
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간섭 없음: 교정되지 않은 원시 피사체
무작위 +5.00 ~ +7.00 디옵터 원시 피험자는 교정을 받지 않고 연구 기간 동안 관찰되는 실험군에 대한 통제 역할을 할 것입니다.
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활성 비교기: 고도로 원시인 피사체 교정
연구의 스크리닝 단계에서 피험자가 +7.00 디옵터 이상의 원시로 밝혀지면 안경 교정을 받고 연구 기간 동안 추적됩니다.
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안경의 부분 굴절 교정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막경 검사를 통한 중추성 안구마비 굴절 이상
기간: 18개월
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부분 굴절 교정 및 조절 훈련이 고도 원시 영아의 정시를 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 안구마비 망막경 검사를 통해 피험자의 중심 굴절 이상을 디옵터 단위로 측정합니다.
성공적인 조영증강은 18개월에 대조군 피험자보다 원시가 평균 1.75디옵터 적은 것으로 정의됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SureSight 자동굴절검사기를 사용한 주변 순환마비 굴절 이상
기간: 18개월
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대상의 중심 및 말초 굴절 이상을 SureSight 자동굴절기로 측정(디옵터 단위)하여 부분 굴절 교정 및 조절 훈련이 고도 원시 유아의 안구 형태 조절을 통해 정시를 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
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18개월
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PowerRefractor를 사용한 조절 반응
기간: 18개월
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피험자의 조절 능력은 부분 굴절 교정 및 조절 훈련이 고도 원시 영아의 조절 조절을 통해 정시를 향상시킬 수 있는지 결정하기 위해 PowerRefractor 자동굴절기로 객관적으로 측정됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
- 연구 의자: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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