- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03669146
Forbedring av emmetropisering hos svært hyperopiske spedbarn
Studien Enhancement Via Accommodation (EVA).
Spedbarn bruker vanligvis ikke briller fordi de vanligvis ikke trenger dem for å se klart. De fleste spedbarn er født med moderat langsynthet. De fleste spedbarn gjennomgår deretter en naturlig prosess kalt "emmetropisering" som reduserer mengden av langsynthet. Imidlertid emmetropiserer opptil 10 % av spedbarn ikke og ender opp med svært langsynte resepter. Langsynte spedbarn må bruke ekstra fokus for å se klart, noe som kan få øynene til å krysse hverandre og kanskje forårsake et "lat øye". Hvis spedbarn unngår denne innsatsen og synet forblir uskarpt inn i barndommen, kan de utvikle to late øyne. Langsynthet hos barn i skolealder gjør lesing og læring vanskeligere. Nye studier på dyr og mennesker viser at spedbarns øyne vil emmetropisere best hvis de bare har en normal, moderat mengde langsynthet. Spedbarnsøyet må være i denne normale målsonen for å emmetropisere. Hvis en baby fikk briller med full resept for å korrigere all langsynthet, ville øynene også være utenfor målsonen og ville ikke motta noe signal om å vokse. Den beste strategien kan være å gi en delvis brillekorreksjon for langsyntheten, akkurat nok til å plassere dem i den sonen som er mest effektiv for emmetropisering.
Formålet med dette prosjektet er å finne ut om emmetropisering kan forsterkes hos svært langsynte babyer. Vi vil gi dem briller med en delvis korreksjon og akkomodativ (øyefokusering) trening. Den delvise korreksjonen er en mengde som er mindre enn deres fulle grad av langsynthet, men nok til å plassere dem i sonen for effektiv emmetropisering. Etter hvert som endringer i langsynthet skjer, vil brillens kraft reduseres for å holde langsyntheten innenfor målsonen. Hvis et spedbarn når normal langsynthet, vil brillene bli avbrutt. Sammenligningsgruppen vil være langsynte babyer som får dagens standard for omsorg, nemlig ingen korreksjon. Hovedresultatet av studien vil være om det er en signifikant forskjell i reduksjonen av langsynthet mellom de to gruppene når spedbarnene er 18 måneder gamle.
Hvis emmetropisering kan forsterkes hos svært langsynte babyer, vil risikoen for å utvikle krysset eller late øye reduseres. Det livslange behovet for briller, kontaktlinser eller refraktiv kirurgi for høye mengder langsynthet vil også bli redusert. Positive resultater kan også gjøre spedbarns øyeundersøkelser mer vanlig og legge et nytt terapeutisk alternativ i klinikernes hender.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom 8 og 15 uker ved baseline undersøkelse
- Enten kjønn
- Enhver etnisitet
- Fødselsvekt over 2500g
- Normal graviditet og fødsel (inkludert fødsel med keisersnitt, men unntatt alvorlige komplikasjoner eller tilstander som eclampsia eller røde hunder)
- Hyperopi større enn eller lik +5,00 dioptrier (D) i den sfæriske komponenten av brytningsfeil i ett eller begge øyne målt med cykloplegisk retinoskopi ved bruk av 1 % syklopentolat
- Spedbarn med en brytningsfeil større enn eller lik +5.00D, men mindre enn eller lik +7.00D i den sfæriske komponenten av brytningsfeil vil bli randomisert til behandling (delvis korreksjon med akkomodativ trening) eller kun observasjon.
- Spedbarn med større enn +7.00D i den sfæriske komponenten av brytningsfeil vil motta behandling
Ekskluderingskriterier:
- Astigmatisme større enn 2.00D i begge øynene
- Anisometropi større enn 1,50D (sfærisk ekvivalent)
- Historie om skjelingkirurgi
- Historie med problemer med pupilledilasjon
- Anamnese med hjerte-, lever-, astma eller annen luftveissykdom
- Anamnese med øyesykdom, netthinneløsning, alvorlig makulær dragning, intraokulær kirurgi, optisk nervehypoplasi, misdannelser i øyet, kortikal synshemming eller aktiv betennelse
- Anamnese med hydrocephalus, Downs syndrom, cerebral parese, utviklingsforsinkelse, anfallsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperopiske personer som mottar briller
Randomiserte +5,00 til +7,00 dioptri hyperopiske personer som vil motta delvis refraktiv korreksjon og vil bli instruert til å gjøre akkommodasjonsøvelser på daglig basis.
|
Delvis brytningskorrigering i et par briller.
|
|
Ingen inngripen: Hyperopiske emner ukorrigert
Randomiserte +5,00 til +7,00 dioptri hyperopiske subjekter som vil tjene som kontroll til den eksperimentelle armen som ikke vil motta noen korreksjon, men bli observert i løpet av studien.
|
|
|
Aktiv komparator: Svært hyperopiske emner korrigert
Hvis et forsøksperson viser seg å være større enn +7,00 dioptrier hyperopisk i løpet av screeningfasen av studien, vil de motta brillekorreksjon og bli fulgt i løpet av studieperioden.
|
Delvis brytningskorrigering i et par briller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral cykloplegisk brytningsfeil med retinoskopi
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientens sentrale refraktive feil vil bli målt (i dioptrier) med cykloplegisk retinoskopi for å avgjøre om delvis refraktiv korreksjon og akkomodativ trening kan forbedre emmetropisering hos svært hyperopiske spedbarn.
Vellykket forbedring er definert som et gjennomsnitt på 1,75 dioptrier mindre hyperope enn kontrollpersoner ved 18 måneder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer sykloplegisk brytningsfeil med SureSight Autorefractor
Tidsramme: 18 måneder
|
Emnets sentrale og perifere brytningsfeil vil bli målt (i dioptrier) med SureSight-autorefraktoren for å bestemme om delvis brytningskorreksjon og akkomodativ trening kan forbedre emmetropisering gjennom modulering av okulær form hos svært hyperopiske spedbarn.
|
18 måneder
|
|
Akkomodativ respons med PowerRefractor
Tidsramme: 18 måneder
|
Fagets akkomodative evne vil bli målt objektivt med en PowerRefractor autorefractor for å bestemme om delvis refraktiv korreksjon og akkomodativ trening kan forbedre emmetropisering gjennom modulering av akkommodasjon hos svært hyperopiske spedbarn.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
- Studiestol: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEW-33235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .