增强高度远视婴儿的正视化
住宿改善 (EVA) 研究
婴儿通常不戴眼镜,因为他们通常不需要眼镜就能看得很清楚。 大多数婴儿天生就有中等程度的远视。 然后,大多数婴儿会经历一个称为“正视化”的自然过程,该过程会减少远视程度。 然而,高达 10% 的婴儿不会正视化,最终会得到非常有远见的处方。 有远视的婴儿必须用额外的注意力才能看清楚,这可能会使他们的眼睛交叉,并可能导致“懒惰眼”。 如果婴儿避免这种努力,并且他们的视力一直模糊到童年,他们可能会长出两只懒惰的眼睛。 学龄儿童的远视使阅读和学习更加困难。 对动物和人类的新研究表明,如果婴儿的眼睛只有正常、适度的远视,他们的正视能力最好。 婴儿眼睛必须在这个正常的目标区内才能正视化。 如果给婴儿戴上全处方的眼镜来矫正他所有的远视,眼睛也会在目标区域之外,并且不会接收到任何生长信号。 最好的策略可能是对远视进行部分眼镜矫正,刚好足以将它们置于正视化最有效的区域。
该项目的目的是确定是否可以在非常有远视的婴儿中增强正视化。 我们会给他们配上经过部分矫正和调节(眼睛聚焦)训练的眼镜。 部分矫正的量小于他们的完全远视度数,但足以使他们处于有效正视化区域。 当远视发生变化时,眼镜的屈光度将降低,以将远视保持在目标区域内。 如果婴儿的远视度数达到正常水平,则应停用该眼镜。 对照组将是接受当前标准护理(即未矫正)的远视婴儿。 该研究的主要结果将是两组婴儿在 18 个月大时远视的减少是否存在显着差异。
如果可以增强非常远视的婴儿的正视化,就会降低发生斜眼或懒惰眼的风险。 对眼镜、隐形眼镜或高度远视的屈光手术的终生需求也将减少。 阳性结果还可能使婴儿眼科检查更加普遍,并为临床医生提供新的治疗选择。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:基线检查时 8 至 15 周
- 无论性别
- 任何种族
- 出生体重大于2500g
- 正常怀孕和分娩(包括剖腹产,但不包括严重并发症或子痫或风疹等病症)
- 在使用 1% 环喷托酯的散瞳检影法测量的一只或两只眼睛的屈光不正球面分量中,远视大于或等于 +5.00 屈光度 (D)
- 屈光不正球面分量大于或等于 +5.00D 但小于或等于 +7.00D 的婴儿将随机接受治疗(通过调节训练进行部分矫正)或仅观察。
- 屈光不正球面分量大于 +7.00D 的婴儿将接受治疗
排除标准:
- 双眼散光大于 2.00D
- 屈光参差大于 1.50D(等效球镜)
- 斜视手术史
- 散瞳困难史
- 心脏、肝脏、哮喘或其他呼吸系统疾病史
- 眼部疾病史、视网膜脱离、严重黄斑拖曳、眼内手术、视神经发育不全、眼睛畸形、皮质视力障碍或活动性炎症
- 脑积水病史、唐氏综合症、脑瘫、发育迟缓、癫痫症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受眼镜的远视对象
随机选择 +5.00 至 +7.00 屈光度的远视受试者,他们将接受部分屈光矫正,并被指导每天进行调节练习。
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一副眼镜的部分屈光矫正。
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NO_INTERVENTION:未矫正的远视对象
随机分配的 +5.00 至 +7.00 屈光度远视受试者将作为实验组的对照,实验组将不接受矫正,但在研究期间接受观察。
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ACTIVE_COMPARATOR:矫正高度远视对象
如果在研究筛选阶段发现受试者远视度数大于 +7.00,他们将接受眼镜矫正并在研究期间接受随访。
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一副眼镜的部分屈光矫正。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检影检查中心散瞳性屈光不正
大体时间:18个月
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受试者的中心屈光不正将通过睫状麻痹检影法测量(以屈光度为单位),以确定部分屈光矫正和调节训练是否可以增强高度远视婴儿的正视化。
成功的增强定义为在 18 个月时远视度数比对照受试者平均低 1.75 屈光度。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SureSight 自动验光仪治疗周边睫状肌麻痹性屈光不正
大体时间:18个月
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将使用 SureSight 自动验光仪测量受试者的中心和周边屈光不正(以屈光度为单位),以确定部分屈光矫正和调节训练是否可以通过调节高度远视婴儿的眼部形状来增强正视化。
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18个月
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PowerRefractor 的调节响应
大体时间:18个月
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将使用 PowerRefractor 自动验光仪客观地测量受试者的调节能力,以确定部分屈光矫正和调节训练是否可以通过调节高度远视婴儿的调节来增强正视化。
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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眼镜的临床试验
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