Verbetering van emmetropisatie bij zeer verziende baby's
De Enhancement Via Accommodation (EVA) -studie
Baby's dragen meestal geen bril omdat ze die meestal niet nodig hebben om duidelijk te kunnen zien. De meeste baby's worden geboren met een matige mate van verziendheid. De meeste baby's ondergaan dan een natuurlijk proces dat 'emmetropisatie' wordt genoemd en dat de mate van verziendheid vermindert. Tot 10% van de baby's emmetropiseert echter niet en krijgt uiteindelijk zeer vooruitziende voorschriften. Verziende baby's moeten extra moeite doen om scherp te stellen om duidelijk te kunnen zien, wat hun ogen kan doen kruisen en misschien een "lui oog" kan veroorzaken. Als baby's deze inspanning vermijden en hun zicht tot in de kindertijd wazig blijft, kunnen ze twee luie ogen krijgen. Verziendheid bij schoolgaande kinderen bemoeilijkt lezen en leren. Nieuwe studies bij dieren en bij mensen tonen aan dat de ogen van baby's het beste emmetropiseren als ze slechts een normale, matige mate van verziendheid hebben. Het oog van de baby moet zich in deze normale doelzone bevinden om te kunnen emmetropiseren. Als een baby een bril zou krijgen met de volledige sterkte om al zijn verziendheid te corrigeren, zouden de ogen ook buiten de doelzone zijn en geen enkel signaal ontvangen om te groeien. De beste strategie zou kunnen zijn om een gedeeltelijke brilcorrectie voor de verziendheid te geven, net genoeg om ze in de zone te plaatsen die het meest effectief is voor emmetropisatie.
Het doel van dit project is om te bepalen of emmetropisatie kan worden verbeterd bij zeer vooruitziende baby's. We geven ze een bril met een gedeeltelijke correctie en accommoderende (oogfocusserende) training. De gedeeltelijke correctie is een hoeveelheid die minder is dan hun volledige mate van verziendheid, maar voldoende om hen in de zone van effectieve emmetropisatie te brengen. Naarmate er veranderingen in verziendheid optreden, wordt de sterkte van de bril verminderd om de verziendheid binnen de doelzone te houden. Als een baby een normale mate van verziendheid bereikt, wordt de bril stopgezet. De vergelijkingsgroep zijn verziende baby's die de huidige zorg krijgen, namelijk geen correctie. De belangrijkste uitkomst van het onderzoek zal zijn of er een significant verschil is in de afname van verziendheid tussen de twee groepen wanneer de baby's 18 maanden oud zijn.
Als emmetropisatie kan worden verbeterd bij zeer verziende baby's, zal het risico op het ontwikkelen van een gekruist of lui oog worden verminderd. De levenslange behoefte aan een bril, contactlenzen of refractiechirurgie voor hoge mate van verziendheid zou ook worden verminderd. Positieve resultaten kunnen er ook voor zorgen dat oogonderzoeken bij baby's vaker voorkomen en een nieuwe therapeutische optie in handen van clinici brengen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 8 en 15 weken bij basisonderzoek
- Ofwel geslacht
- Elke etniciteit
- Geboortegewicht groter dan 2500g
- Normale zwangerschap en bevalling (inclusief keizersnede, maar exclusief ernstige complicaties of aandoeningen zoals eclampsie of rubella)
- Verziendheid groter dan of gelijk aan +5,00 Dioptrieën (D) in de sferische component van brekingsfout in één of beide ogen gemeten met cycloplegische retinoscopie met 1% cyclopentolaat
- Baby's met een brekingsfout groter dan of gelijk aan +5,00D maar kleiner dan of gelijk aan +7,00D in de sferische component van de brekingsfout worden gerandomiseerd naar behandeling (gedeeltelijke correctie met accommoderende training) of alleen observatie.
- Baby's met meer dan +7,00D in de sferische component van refractiefout zullen worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Astigmatisme groter dan 2.00D in beide ogen
- Anisometropie groter dan 1,50D (bolvormig equivalent)
- Geschiedenis van scheelzien chirurgie
- Geschiedenis van problemen met pupilverwijding
- Geschiedenis van hart-, lever-, astma- of andere aandoeningen van de luchtwegen
- Voorgeschiedenis van oogaandoeningen, netvliesloslating, ernstig trekken van de macula, intraoculaire chirurgie, hypoplasie van de oogzenuw, misvormingen van het oog, corticale visusstoornis of actieve ontsteking
- Geschiedenis van hydrocephalus, syndroom van Down, hersenverlamming, ontwikkelingsachterstand, toevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen met verziendheid krijgen een bril
Gerandomiseerde +5.00 tot +7.00 dioptrie verziende proefpersonen die gedeeltelijke brekingscorrectie zullen ondergaan en de instructie krijgen om dagelijks accommodatie-oefeningen te doen.
|
Gedeeltelijke brekingscorrectie in een bril.
|
|
Geen tussenkomst: Verziende onderwerpen ongecorrigeerd
Gerandomiseerde +5,00 tot +7,00 dioptrie verziende proefpersonen die zullen dienen als controle voor de experimentele arm die geen correctie krijgt maar geobserveerd wordt voor de duur van het onderzoek.
|
|
|
Actieve vergelijker: Sterk verziende onderwerpen gecorrigeerd
Als blijkt dat een proefpersoon tijdens de screeningfase van het onderzoek meer dan +7,00 dioptrie hypermetropie heeft, krijgt hij een brilcorrectie en wordt hij tijdens de onderzoeksperiode gevolgd.
|
Gedeeltelijke brekingscorrectie in een bril.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale cycloplegische brekingsfout bij retinoscopie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De centrale brekingsfout van de proefpersoon zal worden gemeten (in dioptrieën) met cycloplegische retinoscopie om te bepalen of gedeeltelijke brekingscorrectie en accommodatieve training de emmetropisatie bij zeer verziende baby's kunnen verbeteren.
Succesvolle verbetering wordt gedefinieerd als een gemiddelde van 1,75 dioptrieën minder hyperopisch dan controlepersonen na 18 maanden.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere cycloplegische brekingsfout met SureSight Autorefractor
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De centrale en perifere brekingsfout van de proefpersoon zal worden gemeten (in dioptrieën) met de SureSight-autorefractor om te bepalen of gedeeltelijke brekingscorrectie en accommodatieve training de emmetropisatie kunnen verbeteren door modulatie van de oculaire vorm bij zeer verziende baby's.
|
18 maanden
|
|
Accommoderende respons met PowerRefractor
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het accommoderende vermogen van de proefpersoon zal objectief worden gemeten met een PowerRefractor-autorefractor om te bepalen of gedeeltelijke refractieve correctie en accommodatieve training de emmetropisatie kunnen verbeteren door aanpassing van de accommodatie bij zeer verziende baby's.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
- Studie stoel: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEW-33235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .