- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03669146
Усиление эмметропизации у детей с высокой дальнозоркостью
Исследование улучшения с помощью приспособления (EVA)
Младенцы обычно не носят очки, потому что обычно они не нужны им, чтобы ясно видеть. Большинство младенцев рождаются с умеренной степенью дальнозоркости. Затем большинство младенцев подвергаются естественному процессу, называемому «эмметропизация», который уменьшает степень дальнозоркости. Тем не менее, до 10% младенцев не получают эмметропизацию и получают очень дальновидные рецепты. Младенцы с дальнозоркостью должны прилагать дополнительные усилия для фокусировки, чтобы ясно видеть, что может вызвать косоглазие и, возможно, вызвать «ленивый глаз». Если младенцы избегают этого усилия и их зрение остается нечетким в детстве, у них могут развиться два ленивых глаза. Дальнозоркость у детей школьного возраста затрудняет чтение и обучение. Новые исследования на животных и людях показывают, что детские глаза лучше всего эмметропизируются, если у них нормальная, умеренная степень дальнозоркости. Младенческий глаз должен находиться в этой нормальной целевой зоне для эмметропизации. Если бы ребенку дали очки с полным рецептом, чтобы исправить всю его дальнозоркость, глаза также оказались бы вне целевой зоны и не получили бы никакого сигнала для роста. Лучшей стратегией может быть частичная очковая коррекция дальнозоркости, достаточная только для того, чтобы поместить их в зону, наиболее эффективную для эмметропизации.
Цель этого проекта — определить, можно ли усилить эмметропизацию у очень дальнозорких детей. Мы дадим им очки с частичной коррекцией и тренировкой аккомодации (фокусировки взгляда). Частичная коррекция – это величина, которая меньше полной степени их дальнозоркости, но достаточна для того, чтобы поставить их в зону эффективной эмметропизации. По мере изменения дальнозоркости сила очков будет уменьшаться, чтобы удерживать дальнозоркость в целевой зоне. Если младенец достигает нормальной степени дальнозоркости, очки прекращают носить. Группой сравнения будут дети с дальнозоркостью, получающие действующий стандарт помощи, а именно без коррекции. Основным результатом исследования будет наличие значительной разницы в уменьшении дальнозоркости между двумя группами, когда детям исполнится 18 месяцев.
Если эмметропизация может быть усилена у очень дальнозорких детей, риск развития косоглазия или ленивого глаза будет снижен. Пожизненная потребность в очках, контактных линзах или рефракционной хирургии при высокой степени дальнозоркости также уменьшится. Положительные результаты могут также сделать обследования глаз младенцев более частыми и предоставить врачам новые терапевтические возможности.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 8 до 15 недель на исходном уровне
- Любой пол
- Любая этническая принадлежность
- Масса тела при рождении более 2500 г.
- Нормальная беременность и роды (включая кесарево сечение, но исключая серьезные осложнения или состояния, такие как эклампсия или краснуха)
- Дальнозоркость больше или равна +5,00 диоптрий (D) в сферическом компоненте аномалии рефракции в одном или обоих глазах, измеренной с помощью циклоплегической ретиноскопии с использованием 1% циклопентолата.
- Младенцы с аномалией рефракции больше или равной +5,00 дптр, но меньше или равной +7,00 дптр в сферическом компоненте аномалии рефракции будут рандомизированы для лечения (частичная коррекция с аккомодационной тренировкой) или только для наблюдения.
- Младенцы со сферическим компонентом аномалии рефракции более +7,00 дптр будут получать лечение
Критерий исключения:
- Астигматизм более 2,00 дптр на любом глазу
- Анизометропия более 1,50 дптр (сферический эквивалент)
- История хирургии косоглазия
- История трудностей с расширением зрачка
- История сердца, печени, астмы или других респираторных заболеваний
- Заболевания глаз в анамнезе, отслойка сетчатки, тяжелое растяжение макулы, внутриглазная хирургия, гипоплазия зрительного нерва, пороки развития глаза, корковое нарушение зрения или активное воспаление
- В анамнезе гидроцефалия, синдром Дауна, детский церебральный паралич, задержка развития, судорожные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с дальнозоркостью, получающие очки
Рандомизированные пациенты с дальнозоркостью от +5,00 до +7,00 диоптрий, которым будет проведена частичная рефракционная коррекция и которые будут ежедневно выполнять упражнения на аккомодацию.
|
Частичная коррекция рефракции в очках.
|
|
Без вмешательства: Гиперметропические предметы без коррекции
Рандомизированные субъекты с дальнозоркостью от +5,00 до +7,00 диоптрий, которые будут служить контролем для экспериментальной группы, которые не будут подвергаться коррекции, но будут наблюдаться в течение всего исследования.
|
|
|
Активный компаратор: Скорректированы субъекты с высокой дальнозоркостью
Если на этапе скрининга исследования у субъекта обнаруживается дальнозоркость более +7,00 диоптрий, он получит коррекцию очков и будет находиться под наблюдением в течение периода исследования.
|
Частичная коррекция рефракции в очках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная циклоплегическая аномалия рефракции при ретиноскопии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Центральная ошибка рефракции субъекта будет измерена (в диоптриях) с помощью циклоплегической ретиноскопии, чтобы определить, могут ли частичная коррекция рефракции и тренировка аккомодации усилить эмметропизацию у младенцев с высокой дальнозоркостью.
Успешное улучшение определяется как уменьшение дальнозоркости в среднем на 1,75 диоптрии по сравнению с контрольной группой через 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая циклоплегическая аномалия рефракции с помощью авторефрактора SureSight
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Центральная и периферическая аномалия рефракции субъекта будет измерена (в диоптриях) с помощью авторефрактора SureSight, чтобы определить, могут ли частичная коррекция рефракции и тренировка аккомодации усилить эмметропизацию за счет модуляции формы глаза у младенцев с высокой дальнозоркостью.
|
18 месяцев
|
|
Аккомодационная реакция с PowerRefractor
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Аккомодационная способность субъекта будет объективно измерена с помощью авторефрактора PowerRefractor, чтобы определить, могут ли частичная коррекция рефракции и тренировка аккомодации усилить эмметропизацию за счет модуляции аккомодации у младенцев с высокой дальнозоркостью.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
- Учебный стул: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEW-33235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .