Mejora de la emetropización en lactantes con hipermetropía
El estudio de mejora a través de la acomodación (EVA)
Los bebés no suelen llevar gafas porque normalmente no las necesitan para ver con claridad. La mayoría de los bebés nacen con una cantidad moderada de hipermetropía. La mayoría de los bebés luego se someten a un proceso natural llamado "emetropización" que reduce la cantidad de hipermetropía. Sin embargo, hasta un 10% de los bebés no emetropizan y terminan con prescripciones muy hipermétropes. Los bebés con hipermetropía deben hacer un esfuerzo adicional de enfoque para ver con claridad, lo que puede hacer que sus ojos se crucen y tal vez causar un "ojo perezoso". Si los bebés evitan este esfuerzo y su visión permanece borrosa durante la niñez, pueden desarrollar dos ojos vagos. La hipermetropía en niños en edad escolar dificulta la lectura y el aprendizaje. Nuevos estudios en animales y humanos muestran que los ojos de los bebés emetropizarán mejor si tienen una cantidad normal y moderada de hipermetropía. El ojo del bebé debe estar en esta zona objetivo normal para que emetropice. Si a un bebé se le dieran anteojos con la prescripción completa para corregir toda su hipermetropía, los ojos también estarían fuera de la zona objetivo y no recibirían ninguna señal para crecer. La mejor estrategia podría ser dar una corrección parcial de anteojos para la hipermetropía, lo suficiente para ponerlos en la zona que es más efectiva para la emetropización.
El propósito de este proyecto es determinar si se puede mejorar la emetropización en bebés con mucha hipermetropía. Les daremos gafas con corrección parcial y entrenamiento acomodativo (enfoque ocular). La corrección parcial es una cantidad que es menor que su grado completo de hipermetropía pero suficiente para ponerlos en la zona de emetropización efectiva. A medida que se produzcan cambios en la hipermetropía, la potencia de los anteojos se reducirá para mantener la hipermetropía dentro de la zona objetivo. Si un bebé alcanza una cantidad normal de hipermetropía, se suspenderán los anteojos. El grupo de comparación serán los bebés con hipermetropía que reciben el estándar de atención actual, es decir, sin corrección. El resultado principal del estudio será si existe una diferencia significativa en la disminución de la hipermetropía entre los dos grupos cuando los bebés tienen 18 meses de edad.
Si se puede mejorar la emetropización en bebés con mucha hipermetropía, se reducirá el riesgo de desarrollar ojo cruzado o vago. También se reduciría la necesidad de por vida de anteojos, lentes de contacto o cirugía refractiva para casos de hipermetropía. Los resultados positivos también podrían hacer que los exámenes oculares infantiles sean más comunes y colocar una nueva opción terapéutica en manos de los médicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 8 y 15 semanas en el examen inicial
- cualquier género
- Cualquier etnia
- Peso al nacer mayor de 2500g
- Embarazo y parto normales (incluido el parto por cesárea, pero excluyendo complicaciones o afecciones graves como la eclampsia o la rubéola)
- Hipermetropía mayor o igual a +5.00 Dioptrías (D) en el componente esférico del error refractivo en uno o ambos ojos medido con retinoscopía ciclopléjica usando ciclopentolato al 1%
- Los bebés con un error de refracción mayor o igual a +5,00 D pero menor o igual a +7,00 D en el componente esférico del error de refracción se asignarán al azar a tratamiento (corrección parcial con entrenamiento acomodativo) u observación únicamente.
- Los bebés con más de +7.00D en el componente esférico del error de refracción recibirán tratamiento
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo mayor a 2.00D en cualquiera de los ojos
- Anisometropía superior a 1,50D (equivalente esférico)
- Historia de la cirugía de estrabismo
- Antecedentes de dificultad con la dilatación pupilar.
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, asmáticas u otras enfermedades respiratorias
- Antecedentes de enfermedad ocular, desprendimiento de retina, arrastre macular severo, cirugía intraocular, hipoplasia del nervio óptico, malformaciones del ojo, discapacidad visual cortical o inflamación activa
- Antecedentes de hidrocefalia, síndrome de Down, parálisis cerebral, retraso en el desarrollo, trastornos convulsivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos hipermétropes que reciben gafas
Sujetos aleatorizados con hipermetropía de +5,00 a +7,00 dioptrías que recibirán corrección refractiva parcial y se les indicará que realicen ejercicios de acomodación diariamente.
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Corrección refractiva parcial en un par de anteojos.
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Sin intervención: Sujetos hipermétropes sin corregir
Sujetos aleatorizados con hipermetropía de +5,00 a +7,00 dioptrías que servirán como control para el grupo experimental que no recibirán corrección pero serán observados durante la duración del estudio.
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Comparador activo: Sujetos hipermétropes corregidos
Si se determina que un sujeto tiene más de +7,00 dioptrías de hipermetropía durante la fase de selección del estudio, se le corregirán los anteojos y se le hará un seguimiento durante el período del estudio.
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Corrección refractiva parcial en un par de anteojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error refractivo ciclopléjico central con retinoscopia
Periodo de tiempo: 18 meses
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El error refractivo central del sujeto se medirá (en dioptrías) con retinoscopia ciclopléjica para determinar si la corrección refractiva parcial y el entrenamiento acomodativo pueden mejorar la emetropización en bebés altamente hipermétropes.
La mejora exitosa se define como un promedio de 1,75 dioptrías menos hipermétropes que los sujetos de control a los 18 meses.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error refractivo ciclopléjico periférico con autorrefractor SureSight
Periodo de tiempo: 18 meses
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El error refractivo central y periférico del sujeto se medirá (en dioptrías) con el autorefractor SureSight para determinar si la corrección refractiva parcial y el entrenamiento acomodativo pueden mejorar la emetropización mediante la modulación de la forma ocular en bebés altamente hipermétropes.
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18 meses
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Respuesta acomodativa con PowerRefractor
Periodo de tiempo: 18 meses
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La capacidad de acomodación del sujeto se medirá objetivamente con un autorefractor PowerRefractor para determinar si la corrección refractiva parcial y el entrenamiento acomodativo pueden mejorar la emetropización mediante la modulación de la acomodación en bebés altamente hipermétropes.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
- Silla de estudio: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEW-33235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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