Wzmocnienie emmetropizacji u niemowląt z nadwzrocznością
Badanie „Wzmocnienie poprzez akomodację” (EVA).
Niemowlęta zwykle nie noszą okularów, ponieważ zwykle nie potrzebują ich do wyraźnego widzenia. Większość niemowląt rodzi się z umiarkowaną dalekowzrocznością. Większość niemowląt przechodzi następnie naturalny proces zwany „emmetropizacją”, który zmniejsza stopień dalekowzroczności. Jednak do 10% niemowląt nie emmetropizuje i kończy na bardzo dalekowzrocznych receptach. Dalekowzroczne niemowlęta muszą włożyć dodatkowy wysiłek w skupienie, aby widzieć wyraźnie, co może sprawić, że ich oczy będą zeza i być może powodować „leniwe oko”. Jeśli niemowlęta unikają tego wysiłku, a ich wzrok pozostaje niewyraźny do dzieciństwa, może rozwinąć się u nich dwoje leniwych oczu. Dalekowzroczność u dzieci w wieku szkolnym utrudnia czytanie i uczenie się. Nowe badania na zwierzętach i ludziach pokazują, że oczy niemowląt najlepiej rozwijają się, jeśli mają normalną, umiarkowaną dalekowzroczność. Oko niemowlęcia musi znajdować się w tej normalnej strefie docelowej, aby dokonać emmetropizacji. Gdyby dziecko otrzymało okulary z pełną receptą, aby skorygować całą jego dalekowzroczność, oczy również znajdowałyby się poza strefą docelową i nie otrzymywałyby żadnego sygnału do wzrostu. Najlepszą strategią może być częściowa korekcja okularowa dla dalekowzroczności, na tyle, aby umieścić je w strefie najbardziej efektywnej dla emetropizacji.
Celem tego projektu jest ustalenie, czy emmetropizacja może zostać wzmocniona u bardzo dalekowzrocznych dzieci. Damy im okulary z częściową korekcją i treningiem akomodacji (ogniskowania oka). Korekta częściowa to wielkość mniejsza od pełnego stopnia dalekowzroczności, ale wystarczająca do wprowadzenia ich w strefę efektywnej emetropizacji. Gdy wystąpią zmiany w dalekowzroczności, moc okularów zostanie zmniejszona, aby utrzymać dalekowzroczność w strefie docelowej. Jeśli niemowlę osiągnie normalną dalekowzroczność, okulary zostaną wycofane. Grupą porównawczą będą dzieci dalekowzroczne, które otrzymują obecny standard opieki, czyli brak korekcji. Głównym wynikiem badania będzie to, czy istnieje znacząca różnica w zmniejszaniu się dalekowzroczności między dwiema grupami, gdy niemowlęta mają 18 miesięcy.
Jeśli u bardzo dalekowzrocznych dzieci można poprawić emmetropizację, zmniejszy się ryzyko wystąpienia zeza lub leniwego oka. Zmniejszyłoby się również zapotrzebowanie na okulary, soczewki kontaktowe lub chirurgię refrakcyjną przez całe życie w przypadku dużych ilości dalekowzroczności. Pozytywne wyniki mogą również sprawić, że badania okulistyczne niemowląt staną się bardziej powszechne i oddają klinicystom nową opcję terapeutyczną.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 8 do 15 tygodni w momencie badania podstawowego
- Czy płeć
- Dowolna pochodzenie etniczne
- Masa urodzeniowa większa niż 2500g
- Prawidłowa ciąża i poród (w tym poród przez cesarskie cięcie, ale z wyłączeniem poważnych powikłań lub stanów, takich jak rzucawka lub różyczka)
- Nadwzroczność większa lub równa +5,00 dioptrii (D) w sferycznej składowej wady refrakcji w jednym lub obu oczach mierzona za pomocą retinoskopii cykloplegicznej z użyciem 1% cyklopentolanu
- Niemowlęta z wadą refrakcji większą lub równą +5,00D, ale mniejszą lub równą +7,00D w sferycznej składowej wady refrakcji zostaną losowo przydzielone do leczenia (częściowa korekcja z treningiem akomodacji) lub wyłącznie do obserwacji.
- Niemowlęta z większą niż +7,00D w kulistej składowej wady refrakcji zostaną poddane leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Astygmatyzm większy niż 2,00D w każdym oku
- Anizometropia większa niż 1,50D (ekwiwalent sferyczny)
- Historia operacji zeza
- Historia trudności z rozszerzeniem źrenic
- Historia serca, wątroby, astmy lub innych chorób układu oddechowego
- Choroba oka w wywiadzie, odwarstwienie siatkówki, ciężkie przeciąganie plamki żółtej, operacja wewnątrzgałkowa, niedorozwój nerwu wzrokowego, wady rozwojowe oka, korowe zaburzenia widzenia lub czynne zapalenie
- Historia wodogłowia, zespołu Downa, mózgowego porażenia dziecięcego, opóźnienia rozwojowego, zaburzeń napadowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z nadwzrocznością otrzymujące okulary
Randomizowane osoby z nadwzrocznością od +5,00 do +7,00 dioptrii, które otrzymają częściową korekcję refrakcji i zostaną poinstruowane, aby codziennie wykonywały ćwiczenia akomodacyjne.
|
Częściowa korekcja refrakcji w okularach.
|
|
Brak interwencji: Osoby z nadwzrocznością nieskorygowane
Randomizowane osoby z nadwzrocznością od +5,00 do +7,00 dioptrii, które będą służyć jako grupa kontrolna w ramieniu eksperymentalnym, które nie otrzymają korekcji, ale będą obserwowane przez cały czas trwania badania.
|
|
|
Aktywny komparator: Skorygowano osoby z dużą nadwzrocznością
Jeśli podczas fazy badania przesiewowego okaże się, że pacjent ma nadwzroczność większą niż +7,00 dioptrii, otrzyma okulary korekcyjne i będzie obserwowany w okresie badania.
|
Częściowa korekcja refrakcji w okularach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna cykloplegiczna wada refrakcji w badaniu retinoskopowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Centralna wada refrakcji pacjenta będzie mierzona (w dioptriach) za pomocą retinoskopii cykloplegicznej w celu ustalenia, czy częściowa korekcja refrakcji i trening akomodacyjny mogą zwiększyć emmetropizację u niemowląt z dużą nadwzrocznością.
Skuteczne wzmocnienie definiuje się jako zmniejszenie nadwzroczności średnio o 1,75 dioptrii w porównaniu do osób z grupy kontrolnej po 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowa cykloplegiczna wada refrakcji z autorefraktorem SureSight
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Centralna i obwodowa wada refrakcji pacjenta zostanie zmierzona (w dioptriach) za pomocą autorefraktora SureSight w celu ustalenia, czy częściowa korekcja refrakcji i trening akomodacyjny mogą poprawić emmetropizację poprzez modulację kształtu gałki ocznej u niemowląt z dużą nadwzrocznością.
|
18 miesięcy
|
|
Odpowiedź akomodacyjna z PowerRefractorem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdolność akomodacji pacjenta zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą autorefraktora PowerRefractor w celu ustalenia, czy częściowa korekcja refrakcji i trening akomodacyjny mogą poprawić emmetropizację poprzez modulację akomodacji u niemowląt z dużą nadwzrocznością.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
- Krzesło do nauki: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEW-33235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .