Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie emmetropizacji u niemowląt z nadwzrocznością

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Donald O Mutti, OD, PhD

Badanie „Wzmocnienie poprzez akomodację” (EVA).

Niemowlęta zwykle nie noszą okularów, ponieważ zwykle nie potrzebują ich do wyraźnego widzenia. Większość niemowląt rodzi się z umiarkowaną dalekowzrocznością. Większość niemowląt przechodzi następnie naturalny proces zwany „emmetropizacją”, który zmniejsza stopień dalekowzroczności. Jednak do 10% niemowląt nie emmetropizuje i kończy na bardzo dalekowzrocznych receptach. Dalekowzroczne niemowlęta muszą włożyć dodatkowy wysiłek w skupienie, aby widzieć wyraźnie, co może sprawić, że ich oczy będą zeza i być może powodować „leniwe oko”. Jeśli niemowlęta unikają tego wysiłku, a ich wzrok pozostaje niewyraźny do dzieciństwa, może rozwinąć się u nich dwoje leniwych oczu. Dalekowzroczność u dzieci w wieku szkolnym utrudnia czytanie i uczenie się. Nowe badania na zwierzętach i ludziach pokazują, że oczy niemowląt najlepiej rozwijają się, jeśli mają normalną, umiarkowaną dalekowzroczność. Oko niemowlęcia musi znajdować się w tej normalnej strefie docelowej, aby dokonać emmetropizacji. Gdyby dziecko otrzymało okulary z pełną receptą, aby skorygować całą jego dalekowzroczność, oczy również znajdowałyby się poza strefą docelową i nie otrzymywałyby żadnego sygnału do wzrostu. Najlepszą strategią może być częściowa korekcja okularowa dla dalekowzroczności, na tyle, aby umieścić je w strefie najbardziej efektywnej dla emetropizacji.

Celem tego projektu jest ustalenie, czy emmetropizacja może zostać wzmocniona u bardzo dalekowzrocznych dzieci. Damy im okulary z częściową korekcją i treningiem akomodacji (ogniskowania oka). Korekta częściowa to wielkość mniejsza od pełnego stopnia dalekowzroczności, ale wystarczająca do wprowadzenia ich w strefę efektywnej emetropizacji. Gdy wystąpią zmiany w dalekowzroczności, moc okularów zostanie zmniejszona, aby utrzymać dalekowzroczność w strefie docelowej. Jeśli niemowlę osiągnie normalną dalekowzroczność, okulary zostaną wycofane. Grupą porównawczą będą dzieci dalekowzroczne, które otrzymują obecny standard opieki, czyli brak korekcji. Głównym wynikiem badania będzie to, czy istnieje znacząca różnica w zmniejszaniu się dalekowzroczności między dwiema grupami, gdy niemowlęta mają 18 miesięcy.

Jeśli u bardzo dalekowzrocznych dzieci można poprawić emmetropizację, zmniejszy się ryzyko wystąpienia zeza lub leniwego oka. Zmniejszyłoby się również zapotrzebowanie na okulary, soczewki kontaktowe lub chirurgię refrakcyjną przez całe życie w przypadku dużych ilości dalekowzroczności. Pozytywne wyniki mogą również sprawić, że badania okulistyczne niemowląt staną się bardziej powszechne i oddają klinicystom nową opcję terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 8 do 15 tygodni w momencie badania podstawowego
  • Czy płeć
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Masa urodzeniowa większa niż 2500g
  • Prawidłowa ciąża i poród (w tym poród przez cesarskie cięcie, ale z wyłączeniem poważnych powikłań lub stanów, takich jak rzucawka lub różyczka)
  • Nadwzroczność większa lub równa +5,00 dioptrii (D) w sferycznej składowej wady refrakcji w jednym lub obu oczach mierzona za pomocą retinoskopii cykloplegicznej z użyciem 1% cyklopentolanu
  • Niemowlęta z wadą refrakcji większą lub równą +5,00D, ale mniejszą lub równą +7,00D w sferycznej składowej wady refrakcji zostaną losowo przydzielone do leczenia (częściowa korekcja z treningiem akomodacji) lub wyłącznie do obserwacji.
  • Niemowlęta z większą niż +7,00D w kulistej składowej wady refrakcji zostaną poddane leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Astygmatyzm większy niż 2,00D w każdym oku
  • Anizometropia większa niż 1,50D (ekwiwalent sferyczny)
  • Historia operacji zeza
  • Historia trudności z rozszerzeniem źrenic
  • Historia serca, wątroby, astmy lub innych chorób układu oddechowego
  • Choroba oka w wywiadzie, odwarstwienie siatkówki, ciężkie przeciąganie plamki żółtej, operacja wewnątrzgałkowa, niedorozwój nerwu wzrokowego, wady rozwojowe oka, korowe zaburzenia widzenia lub czynne zapalenie
  • Historia wodogłowia, zespołu Downa, mózgowego porażenia dziecięcego, opóźnienia rozwojowego, zaburzeń napadowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby z nadwzrocznością otrzymujące okulary
Randomizowane osoby z nadwzrocznością od +5,00 do +7,00 dioptrii, które otrzymają częściową korekcję refrakcji i zostaną poinstruowane, aby codziennie wykonywały ćwiczenia akomodacyjne.
Częściowa korekcja refrakcji w okularach.
NIE_INTERWENCJA: Osoby z nadwzrocznością nieskorygowane
Randomizowane osoby z nadwzrocznością od +5,00 do +7,00 dioptrii, które będą służyć jako grupa kontrolna w ramieniu eksperymentalnym, które nie otrzymają korekcji, ale będą obserwowane przez cały czas trwania badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Skorygowano osoby z dużą nadwzrocznością
Jeśli podczas fazy badania przesiewowego okaże się, że pacjent ma nadwzroczność większą niż +7,00 dioptrii, otrzyma okulary korekcyjne i będzie obserwowany w okresie badania.
Częściowa korekcja refrakcji w okularach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna cykloplegiczna wada refrakcji z retinoskopią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Centralna wada refrakcji pacjenta zostanie zmierzona (w dioptriach) za pomocą retinoskopii cykloplegicznej w celu określenia, czy częściowa korekcja refrakcji i trening akomodacyjny mogą zwiększyć emetropizację u niemowląt z dużą nadwzrocznością. Udane wzmocnienie definiuje się jako zmniejszenie nadwzroczności średnio o 1,75 dioptrii w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej w wieku 18 miesięcy.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowy cykloplegiczny błąd refrakcji z autorefraktorem SureSight
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Centralna i obwodowa wada refrakcji pacjenta zostanie zmierzona (w dioptriach) za pomocą autorefraktora SureSight w celu określenia, czy częściowa korekcja refrakcji i trening akomodacji mogą poprawić emetropizację poprzez modulację kształtu gałki ocznej u niemowląt z dużą nadwzrocznością.
18 miesięcy
Odpowiedź akomodacyjna z PowerRefractor
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdolność akomodacji pacjenta zostanie zmierzona obiektywnie za pomocą autorefraktora PowerRefractor w celu określenia, czy częściowa korekcja refrakcji i trening akomodacji mogą zwiększyć emetropizację poprzez modulację akomodacji u niemowląt z dużą nadwzrocznością.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEW-33235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okulary

3
Subskrybuj