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Verbesserung der Emmetropisierung bei hochgradig hyperopen Säuglingen

12. Juni 2024 aktualisiert von: Donald O Mutti, OD, PhD

Die Enhancement Via Accommodation (EVA)-Studie

Kleinkinder tragen normalerweise keine Brille, weil sie sie normalerweise nicht brauchen, um klar zu sehen. Die meisten Säuglinge werden mit einer mäßigen Weitsichtigkeit geboren. Die meisten Säuglinge durchlaufen dann einen natürlichen Prozess namens „Emmetropisierung“, der die Weitsichtigkeit reduziert. Allerdings werden bis zu 10 % der Säuglinge nicht emmetropisiert und bekommen am Ende sehr weitsichtige Rezepte. Weitsichtige Säuglinge müssen zusätzliche Fokussierungsanstrengungen unternehmen, um klar zu sehen, was dazu führen kann, dass ihre Augen kreuzen und möglicherweise ein "träges Auge" entsteht. Wenn Säuglinge diese Anstrengung vermeiden und ihre Sicht bis in die Kindheit verschwommen bleibt, können sie zwei träge Augen entwickeln. Weitsichtigkeit bei Schulkindern erschwert das Lesen und Lernen. Neue Studien an Tieren und Menschen zeigen, dass Säuglingsaugen am besten emmetropisieren, wenn sie nur eine normale, mäßige Weitsichtigkeit haben. Das Auge des Säuglings muss sich in dieser normalen Zielzone befinden, um emmetropisieren zu können. Wenn ein Baby eine Brille mit voller Sehstärke bekommen würde, um seine gesamte Weitsichtigkeit zu korrigieren, wären die Augen auch außerhalb des Zielbereichs und würden kein Signal zum Wachsen erhalten. Die beste Strategie könnte darin bestehen, eine teilweise Brillenkorrektur für die Weitsichtigkeit vorzunehmen, gerade genug, um sie in die Zone zu bringen, die für die Emmetropisierung am effektivsten ist.

Der Zweck dieses Projekts ist es festzustellen, ob die Emmetropisierung bei sehr weitsichtigen Babys verbessert werden kann. Wir werden ihnen eine Brille mit einer Teilkorrektur und einem Akkommodationstraining (Augenfokussierung) geben. Die Teilkorrektur ist ein Betrag, der geringer ist als ihr voller Weitsichtigkeitsgrad, aber ausreicht, um sie in den Bereich effektiver Emmetropisierung zu bringen. Wenn Änderungen in der Weitsichtigkeit auftreten, wird die Stärke der Brille reduziert, um die Weitsichtigkeit innerhalb der Zielzone zu halten. Erreicht ein Säugling eine normale Weitsichtigkeit, wird die Brille abgesetzt. Die Vergleichsgruppe werden weitsichtige Babys sein, die den aktuellen Versorgungsstandard erhalten, nämlich keine Korrektur. Das Hauptergebnis der Studie wird sein, ob es einen signifikanten Unterschied in der Abnahme der Weitsichtigkeit zwischen den beiden Gruppen gibt, wenn die Säuglinge 18 Monate alt sind.

Wenn die Emmetropisierung bei sehr weitsichtigen Babys verbessert werden kann, wird das Risiko, ein Schielen oder ein träges Auge zu entwickeln, reduziert. Auch der lebenslange Bedarf an Brillen, Kontaktlinsen oder refraktiver Chirurgie bei starker Weitsichtigkeit würde reduziert. Positive Ergebnisse könnten auch Augenuntersuchungen bei Säuglingen häufiger machen und eine neue therapeutische Option in die Hände von Klinikern legen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 8 und 15 Wochen bei der Ausgangsuntersuchung
  • Beide Geschlechter
  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Geburtsgewicht über 2500g
  • Normale Schwangerschaft und Geburt (einschließlich Kaiserschnittgeburt, jedoch ausgenommen schwerwiegende Komplikationen oder Erkrankungen wie Eklampsie oder Röteln)
  • Hyperopie größer oder gleich +5,00 Dioptrien (D) in der sphärischen Komponente des Brechungsfehlers in einem oder beiden Augen, gemessen mit zykloplegischer Retinoskopie unter Verwendung von 1 % Cyclopentolat
  • Säuglinge mit einem Refraktionsfehler von größer oder gleich +5,00 dpt, aber kleiner oder gleich +7,00 dpt in der sphärischen Komponente des Refraktionsfehlers, werden randomisiert entweder einer Behandlung (teilweise Korrektur mit akkommodativem Training) oder nur einer Beobachtung unterzogen.
  • Säuglinge mit mehr als +7,00 dpt in der sphärischen Komponente des Brechungsfehlers werden behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Astigmatismus größer als 2,00 D in beiden Augen
  • Anisometropie größer als 1,50 D (sphärisches Äquivalent)
  • Geschichte der Strabismuschirurgie
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit Pupillenerweiterung
  • Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Asthma- oder anderen Atemwegserkrankungen
  • Vorgeschichte von Augenerkrankungen, Netzhautablösung, schwerem Makulaziehen, intraokularer Operation, Sehnervhypoplasie, Fehlbildungen des Auges, kortikaler Sehstörung oder aktiver Entzündung
  • Vorgeschichte von Hydrozephalus, Down-Syndrom, Zerebralparese, Entwicklungsverzögerung, Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperope Personen, die eine Brille erhalten
Randomisierte +5,00 bis +7,00 Dioptrien weitsichtige Probanden, die eine teilweise refraktive Korrektur erhalten und angewiesen werden, täglich Akkommodationsübungen durchzuführen.
Teilweise refraktive Korrektur in einer Brille.
Kein Eingriff: Weitsichtige Personen unkorrigiert
Randomisierte weitsichtige Probanden mit +5,00 bis +7,00 Dioptrien, die als Kontrolle für den experimentellen Arm dienen, die keine Korrektur erhalten, aber für die Dauer der Studie beobachtet werden.
Aktiver Komparator: Stark hyperope Personen korrigiert
Wenn bei einem Probanden während der Screening-Phase der Studie eine Weitsichtigkeit von mehr als +7,00 Dioptrien festgestellt wird, erhält er eine Brillenkorrektur und wird während des Studienzeitraums beobachtet.
Teilweise refraktive Korrektur in einer Brille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler zykloplegischer Brechungsfehler bei Retinoskopie
Zeitfenster: 18 Monate
Der zentrale Brechungsfehler des Probanden wird (in Dioptrien) mit zykloplegischer Retinoskopie gemessen, um festzustellen, ob eine teilweise Brechungskorrektur und ein Akkommodationstraining die Emmetropisierung bei stark hyperopen Säuglingen verbessern können. Eine erfolgreiche Verbesserung ist definiert als eine um durchschnittlich 1,75 Dioptrien geringere Hyperopie als bei Kontrollpersonen nach 18 Monaten.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer zykloplegischer Brechungsfehler mit SureSight Autorefraktor
Zeitfenster: 18 Monate
Der zentrale und periphere Brechungsfehler des Probanden wird (in Dioptrien) mit dem SureSight-Autorefraktor gemessen, um festzustellen, ob eine teilweise Brechungskorrektur und ein Akkommodationstraining die Emmetropisierung durch Modulation der Augenform bei stark hyperopen Säuglingen verbessern können.
18 Monate
Akkommodative Reaktion mit PowerRefractor
Zeitfenster: 18 Monate
Die Akkommodationsfähigkeit des Probanden wird objektiv mit einem PowerRefractor-Autorefraktor gemessen, um festzustellen, ob eine teilweise Brechungskorrektur und ein Akkommodationstraining die Emmetropisierung durch Modulation der Akkommodation bei stark hyperopen Säuglingen verbessern können.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
  • Studienstuhl: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEW-33235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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