Aprimoramento da Emetropização em Lactentes Altamente Hipermetrópicos
O estudo Enhancement Via Accommodation (EVA)
Os bebês geralmente não usam óculos porque geralmente não precisam deles para enxergar com clareza. A maioria das crianças nasce com uma quantidade moderada de hipermetropia. A maioria dos bebês então passa por um processo natural chamado 'emetropização' que reduz a quantidade de hipermetropia. No entanto, até 10% das crianças não emetropizam e acabam com prescrições muito previdentes. Bebês míopes devem usar um esforço extra de foco para ver claramente, o que pode fazer seus olhos se cruzarem e talvez causar um "olho preguiçoso". Se os bebês evitarem esse esforço e sua visão permanecer embaçada na infância, eles podem desenvolver dois olhos preguiçosos. A hipermetropia em crianças em idade escolar dificulta a leitura e o aprendizado. Novos estudos em animais e em humanos mostram que os olhos infantis emetropizam melhor se tiverem apenas uma quantidade normal e moderada de hipermetropia. O olho infantil deve estar nesta zona-alvo normal para emetropizar. Se um bebê recebesse óculos com a receita completa para corrigir toda a sua miopia, os olhos também estariam fora da zona-alvo e não receberiam nenhum sinal para crescer. A melhor estratégia pode ser dar uma correção parcial do espetáculo para a hipermetropia, apenas o suficiente para colocá-los na zona mais eficaz para a emetropização.
O objetivo deste projeto é determinar se a emetropização pode ser aprimorada em bebês hipermetropes. Daremos a eles óculos com correção parcial e treinamento acomodativo (focalização dos olhos). A correção parcial é uma quantidade inferior ao seu grau total de hipermetropia, mas suficiente para colocá-los na zona de emetropização efetiva. À medida que ocorrem mudanças na hipermetropia, o poder dos óculos será reduzido para manter a hipermetropia dentro da zona-alvo. Se uma criança atingir uma quantidade normal de hipermetropia, os óculos serão descontinuados. O grupo de comparação será composto por bebês hipermetropes que recebem o padrão atual de tratamento, ou seja, sem correção. O principal resultado do estudo será se existe uma diferença significativa na diminuição da hipermetropia entre os dois grupos quando as crianças têm 18 meses de idade.
Se a emetropização puder ser aumentada em bebês hipermetropes, o risco de desenvolver olho cruzado ou preguiçoso será reduzido. A necessidade vitalícia de óculos, lentes de contato ou cirurgia refrativa para grandes quantidades de hipermetropia também seria reduzida. Os resultados positivos também podem tornar os exames oftalmológicos infantis mais comuns e colocar uma nova opção terapêutica nas mãos dos médicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 8 e 15 semanas no exame inicial
- Qualquer gênero
- Qualquer etnia
- Peso ao nascer maior que 2500g
- Gravidez e parto normais (incluindo cesariana, mas excluindo complicações ou condições graves, como eclâmpsia ou rubéola)
- Hipermetropia maior ou igual a +5,00 dioptrias (D) no componente esférico do erro de refração em um ou ambos os olhos medido com retinoscopia cicloplégica com ciclopentolato a 1%
- Bebês com um erro de refração maior ou igual a +5,00D, mas menor ou igual a +7,00D no componente esférico do erro de refração serão randomizados para tratamento (correção parcial com treinamento acomodativo) ou apenas observação.
- Lactentes com maior que +7,00D no componente esférico do erro de refração receberão tratamento
Critério de exclusão:
- Astigmatismo maior que 2,00D em ambos os olhos
- Anisometropia maior que 1,50D (equivalente esférico)
- História da cirurgia de estrabismo
- História de dificuldade com dilatação pupilar
- História de doença cardíaca, hepática, asma ou outra doença respiratória
- História de doença ocular, descolamento da retina, arrasto macular grave, cirurgia intraocular, hipoplasia do nervo óptico, malformações do olho, deficiência visual cortical ou inflamação ativa
- História de hidrocefalia, síndrome de Down, paralisia cerebral, atraso no desenvolvimento, distúrbios convulsivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos hipermetrópicos recebendo óculos
Indivíduos randomizados com hipermetropia de +5,00 a +7,00 dioptrias que receberão correção refrativa parcial e serão instruídos a fazer exercícios de acomodação diariamente.
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Correção refrativa parcial em um par de óculos.
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Sem intervenção: Sujeitos hipermetrópicos não corrigidos
Sujeitos hipermetrópicos randomizados de +5,00 a +7,00 dioptrias que servirão como controle para o braço experimental que não receberá nenhuma correção, mas serão observados durante o estudo.
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Comparador Ativo: Sujeitos altamente hipermetrópicos corrigidos
Se um indivíduo apresentar hipermetropia maior que +7,00 dioptrias durante a fase de triagem do estudo, ele receberá a correção dos óculos e será acompanhado durante o período do estudo.
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Correção refrativa parcial em um par de óculos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro refrativo cicloplégico central com retinoscopia
Prazo: 18 meses
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O erro refrativo central do sujeito será medido (em dioptrias) com retinoscopia cicloplégica para determinar se a correção refrativa parcial e o treinamento acomodativo podem aumentar a emetropização em bebês altamente hipermetrópicos.
O realce bem-sucedido é definido como sendo uma média de 1,75 dioptrias menos hipermétropes do que os indivíduos controle aos 18 meses.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro refrativo cicloplégico periférico com SureSight Autorefractor
Prazo: 18 meses
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O erro refrativo central e periférico do sujeito será medido (em dioptrias) com o autorrefrator SureSight para determinar se a correção refrativa parcial e o treinamento acomodativo podem melhorar a emetropização por meio da modulação da forma ocular em bebês altamente hipermetrópicos.
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18 meses
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Resposta acomodativa com PowerRefractor
Prazo: 18 meses
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A capacidade acomodativa do sujeito será medida objetivamente com um autorrefrator PowerRefractor para determinar se a correção refrativa parcial e o treinamento acomodativo podem melhorar a emetropização por meio da modulação da acomodação em bebês altamente hipermetrópicos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
- Cadeira de estudo: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEW-33235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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