Zlepšení emetropizace u vysoce hypermetropických kojenců
Studie The Enhancement via Accommodation (EVA).
Kojenci brýle obvykle nenosí, protože je obvykle nepotřebují, aby jasně viděli. Většina dětí se rodí se střední mírou dalekozrakosti. Většina kojenců pak podstoupí přirozený proces zvaný „emetropizace“, který snižuje množství dalekozrakosti. Avšak až 10 % kojenců neemmetropizuje a končí s velmi prozíravými recepty. Dalekozraké děti musí vynaložit zvláštní úsilí na zaostření, aby viděly jasně, což může způsobit překřížení očí a možná způsobit „líné oko“. Pokud se kojenci tomuto úsilí vyhýbají a jejich vidění zůstane rozmazané až do dětství, mohou se u nich vyvinout dvě líné oči. Dalekozrakost u dětí školního věku ztěžuje čtení a učení. Nové studie na zvířatech a na lidech ukazují, že kojenecké oči nejlépe emmetropují, pokud mají jen normální, středně dalekozrakost. Oko kojence musí být v této normální cílové zóně, aby došlo k emetropizaci. Pokud by dítě dostalo brýle s úplným předpisem, které by upravily veškerou jeho dalekozrakost, oči by byly také mimo cílovou zónu a nedostaly by žádný signál k růstu. Nejlepší strategií může být částečná brýlová korekce dalekozrakosti, jen tolik, aby byla umístěna do zóny, která je pro emmetropizaci nejúčinnější.
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda lze u velmi dalekozrakých miminek zvýšit emetropizaci. Dáme jim brýle s částečnou korekcí a akomodačním (očním zaostřováním) školením. Částečná korekce je množství, které je menší než jejich plný stupeň dalekozrakosti, ale dostatečné k tomu, aby se dostaly do zóny účinné emmetropizace. Jakmile dojde ke změnám dalekozrakosti, výkon brýlí se sníží, aby se dalekozrakost udržela v cílové zóně. Pokud dítě dosáhne normálního rozsahu dalekozrakosti, brýle se přestanou používat. Srovnávací skupinou budou dalekozraká miminka, která dostávají současný standard péče, tedy bez korekce. Hlavním výstupem studie bude, zda je u kojenců ve věku 18 měsíců významný rozdíl v poklesu dalekozrakosti mezi těmito dvěma skupinami.
Pokud lze u velmi dalekozrakých dětí zvýšit emetropizaci, sníží se riziko vzniku zkříženého nebo líného oka. Snížila by se také celoživotní potřeba brýlí, kontaktních čoček nebo refrakční chirurgie pro velké množství dalekozrakosti. Pozitivní výsledky mohou také učinit oční vyšetření kojenců častějšími a umístit novou terapeutickou možnost do rukou lékařů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 8 a 15 týdny při základním vyšetření
- Buď pohlaví
- Jakékoli etnikum
- Porodní váha vyšší než 2500 g
- Normální těhotenství a porod (včetně porodu císařským řezem, ale s výjimkou závažných komplikací nebo stavů, jako je eklampsie nebo zarděnky)
- Dalekozrakost větší nebo rovna +5,00 dioptrií (D) ve sférické složce refrakční vady jednoho nebo obou očí měřená cykloplegickou retinoskopií s použitím 1% cyklopentolátu
- Kojenci s refrakční vadou větší nebo rovnou +5,00 D, ale menší nebo rovnou +7,00 D ve sférické složce refrakční vady budou randomizováni pouze k léčbě (částečná korekce s akomodačním tréninkem) nebo k pozorování.
- Kojenci s více než +7,00 D ve sférické složce refrakční vady budou léčeni
Kritéria vyloučení:
- Astigmatismus větší než 2,00 D v každém oku
- Anizometropie větší než 1,50D (sférický ekvivalent)
- Historie operace strabismu
- Historie potíží s dilatací zornic
- Anamnéza onemocnění srdce, jater, astmatu nebo jiného respiračního onemocnění
- Oční onemocnění v anamnéze, odchlípení sítnice, těžké makulární tažení, nitrooční operace, hypoplazie zrakového nervu, malformace oka, kortikální poškození zraku nebo aktivní zánět
- Hydrocefalus v anamnéze, Downův syndrom, dětská mozková obrna, opožděný vývoj, záchvatové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypermetropické subjekty dostávají brýle
Randomizovaní pacienti s hypermetropickými dioptriemi +5,00 až +7,00, kteří dostanou částečnou refrakční korekci a budou instruováni, aby denně prováděli akomodační cvičení.
|
Částečná refrakční korekce v brýlích.
|
|
Žádný zásah: Hypermetropické objekty nekorigované
Randomizovaní hypermetropičtí jedinci +5,00 až +7,00 dioptrií, kteří budou sloužit jako kontrola experimentální větve, kteří nedostanou žádnou korekci, ale budou pozorováni po dobu trvání studie.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce hypermetropické subjekty opraveny
Pokud se zjistí, že subjekt je během screeningové fáze studie hypermetropický více než +7,00 dioptrií, dostane korekci brýlemi a bude během období studie sledován.
|
Částečná refrakční korekce v brýlích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální cykloplegická refrakční chyba s retinoskopií
Časové okno: 18 měsíců
|
Centrální refrakční vada subjektu bude měřena (v dioptriích) pomocí cykloplegické retinoskopie, aby se určilo, zda částečná refrakční korekce a akomodační trénink mohou zvýšit emetropizaci u vysoce hypermetropických kojenců.
Úspěšné zlepšení je definováno jako průměr o 1,75 dioptrií méně hypermetropických než u kontrolních subjektů po 18 měsících.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní cykloplegická refrakční chyba s autorefraktorem SureSight
Časové okno: 18 měsíců
|
Centrální a periferní refrakční vada subjektu bude měřena (v dioptriích) pomocí autorefraktoru SureSight, aby se určilo, zda částečná refrakční korekce a akomodační trénink mohou zvýšit emetropizaci prostřednictvím modulace tvaru oka u vysoce hypermetropických kojenců.
|
18 měsíců
|
|
Akomodativní odezva s PowerRefractor
Časové okno: 18 měsíců
|
Akomodační schopnost subjektu bude objektivně měřena pomocí autorefraktoru PowerRefractor, aby se určilo, zda částečná refrakční korekce a akomodační trénink mohou zvýšit emetropizaci prostřednictvím modulace akomodace u vysoce hypermetropických kojenců.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
- Studijní židle: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEW-33235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .