Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af emmetropisering hos meget hyperopiske spædbørn

3. februar 2023 opdateret af: Donald O Mutti, OD, PhD

Enhancement Via Accommodation (EVA) undersøgelsen

Spædbørn bruger normalt ikke briller, fordi de normalt ikke har brug for, at de kan se klart. De fleste spædbørn er født med en moderat grad af langsynethed. De fleste spædbørn gennemgår derefter en naturlig proces kaldet 'emmetropisering', der reducerer mængden af ​​langsynethed. Men op til 10 % af spædbørn emmetropiserer ikke og ender med meget langsynede recepter. Langsynede spædbørn skal bruge ekstra fokus på at se klart, hvilket kan få deres øjne til at krydse og måske forårsage et "dovent øje". Hvis spædbørn undgår denne indsats, og deres syn forbliver sløret ind i barndommen, kan de udvikle to dovne øjne. Langsynethed hos børn i skolealderen gør læsning og læring sværere. Nye undersøgelser på dyr og mennesker viser, at spædbørns øjne vil emmetropisere bedst, hvis de blot har en normal, moderat grad af langsynethed. Spædbarnets øje skal være i denne normale målzone for at emmetropisere. Hvis en baby fik briller med den fulde recept for at korrigere al hans langsynethed, ville øjnene også være ude af målzonen og ville ikke modtage noget signal om at vokse. Den bedste strategi kan være at give en delvis brillekorrektion for langsynethed, lige nok til at placere dem i den zone, der er mest effektiv til emmetropisering.

Formålet med dette projekt er at afgøre, om emmetropisering kan forbedres hos meget langsynede babyer. Vi vil give dem briller med en delvis korrektion og akkomodativ (øjenfokusering) træning. Den delvise korrektion er en mængde, der er mindre end deres fulde grad af langsynethed, men nok til at placere dem i zonen med effektiv emmetropisering. Efterhånden som der opstår ændringer i langsynethed, vil brillernes styrke blive reduceret for at holde langsynet inden for målzonen. Hvis et spædbarn når en normal grad af langsynethed, vil brillerne blive afbrudt. Sammenligningsgruppen vil være langsynede babyer, som modtager den nuværende standard for pleje, nemlig ingen korrektion. Hovedresultatet af undersøgelsen vil være, om der er en signifikant forskel i faldet i langsynethed mellem de to grupper, når spædbørnene er 18 måneder gamle.

Hvis emmetropisering kan forstærkes hos meget langsynede babyer, vil risikoen for at udvikle krydsede eller doven øje blive reduceret. Det livslange behov for briller, kontaktlinser eller refraktiv kirurgi for høje mængder langsynethed ville også blive reduceret. Positive resultater kan også gøre spædbørns øjenundersøgelser mere almindelige og placere en ny terapeutisk mulighed i klinikernes hænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 8 og 15 uger ved baseline undersøgelse
  • Enten køn
  • Enhver etnicitet
  • Fødselsvægt større end 2500g
  • Normal graviditet og fødsel (inklusive kejsersnit, men med undtagelse af alvorlige komplikationer eller tilstande såsom eclampsia eller røde hunde)
  • Hyperopi større end eller lig med +5,00 dioptrier (D) i den sfæriske komponent af brydningsfejl i det ene eller begge øjne målt med cykloplegisk retinoskopi med 1 % cyclopentolat
  • Spædbørn med en brydningsfejl på større end eller lig med +5.00D, men mindre end eller lig med +7.00D i den sfæriske komponent af brydningsfejl, vil blive randomiseret til behandling (delvis korrektion med akkomodativ træning) eller kun observation.
  • Spædbørn med mere end +7.00D i den sfæriske komponent af brydningsfejl vil modtage behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Astigmatisme større end 2.00D i begge øjne
  • Anisometropi større end 1,50D (sfærisk ækvivalent)
  • Historie om strabismus kirurgi
  • Historie med vanskeligheder med pupiludvidelse
  • Anamnese med hjerte-, lever-, astma- eller anden luftvejssygdom
  • Anamnese med øjensygdom, nethindeløsning, alvorlig makulær slæb, intraokulær kirurgi, optisk nervehypoplasi, misdannelser i øjet, kortikalt synsforstyrrelse eller aktiv betændelse
  • Anamnese med hydrocephalus, Downs syndrom, cerebral parese, udviklingsforsinkelse, anfaldsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hyperopiske personer, der modtager briller
Randomiserede +5,00 til +7,00 dioptri hyperopiske forsøgspersoner, der vil modtage delvis refraktiv korrektion og vil blive instrueret i at lave akkommodationsøvelser på daglig basis.
Delvis brydningskorrektion i et par briller.
NO_INTERVENTION: Hyperopiske emner ukorrigerede
Randomiserede +5,00 til +7,00 dioptri hyperopiske forsøgspersoner, der vil tjene som kontrol til den eksperimentelle arm, som ikke vil modtage nogen korrektion, men blive observeret i hele undersøgelsens varighed.
ACTIVE_COMPARATOR: Meget hyperopiske emner korrigeret
Hvis et forsøgsperson viser sig at være større end +7,00 dioptrier hyperopisk i løbet af undersøgelsens screeningsfase, vil de modtage brillerekorrektion og blive fulgt i undersøgelsesperioden.
Delvis brydningskorrektion i et par briller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central cykloplegisk brydningsfejl med retinoskopi
Tidsramme: 18 måneder
Forsøgspersonens centrale brydningsfejl vil blive målt (i dioptrier) med cykloplegisk retinoskopi for at afgøre, om delvis refraktiv korrektion og akkomodativ træning kan forbedre emmetropisering hos meget hyperopiske spædbørn. Succesfuld forbedring er defineret som værende et gennemsnit på 1,75 dioptrier mindre hyperopiske end kontrolpersoner efter 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer cykloplegisk brydningsfejl med SureSight autorefraktor
Tidsramme: 18 måneder
Individets centrale og perifere brydningsfejl vil blive målt (i dioptrier) med SureSight-autorefraktoren for at bestemme, om delvis refraktiv korrektion og akkomodativ træning kan forbedre emmetropisering gennem modulering af okulær form hos spædbørn med høj hyperopi.
18 måneder
Imødekommende respons med PowerRefractor
Tidsramme: 18 måneder
Emnets akkomodative evne vil blive målt objektivt med en PowerRefractor autorefraktor for at bestemme, om delvis refraktiv korrektion og akkomodativ træning kan forbedre emmetropisering gennem modulering af akkommodation hos spædbørn med høj hyperopi.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEW-33235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Briller

3
Abonner