- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03669146
Forøgelse af emmetropisering hos meget hyperopiske spædbørn
Enhancement Via Accommodation (EVA) undersøgelsen
Spædbørn bruger normalt ikke briller, fordi de normalt ikke har brug for, at de kan se klart. De fleste spædbørn er født med en moderat grad af langsynethed. De fleste spædbørn gennemgår derefter en naturlig proces kaldet 'emmetropisering', der reducerer mængden af langsynethed. Men op til 10 % af spædbørn emmetropiserer ikke og ender med meget langsynede recepter. Langsynede spædbørn skal bruge ekstra fokus på at se klart, hvilket kan få deres øjne til at krydse og måske forårsage et "dovent øje". Hvis spædbørn undgår denne indsats, og deres syn forbliver sløret ind i barndommen, kan de udvikle to dovne øjne. Langsynethed hos børn i skolealderen gør læsning og læring sværere. Nye undersøgelser på dyr og mennesker viser, at spædbørns øjne vil emmetropisere bedst, hvis de blot har en normal, moderat grad af langsynethed. Spædbarnets øje skal være i denne normale målzone for at emmetropisere. Hvis en baby fik briller med den fulde recept for at korrigere al hans langsynethed, ville øjnene også være ude af målzonen og ville ikke modtage noget signal om at vokse. Den bedste strategi kan være at give en delvis brillekorrektion for langsynethed, lige nok til at placere dem i den zone, der er mest effektiv til emmetropisering.
Formålet med dette projekt er at afgøre, om emmetropisering kan forbedres hos meget langsynede babyer. Vi vil give dem briller med en delvis korrektion og akkomodativ (øjenfokusering) træning. Den delvise korrektion er en mængde, der er mindre end deres fulde grad af langsynethed, men nok til at placere dem i zonen med effektiv emmetropisering. Efterhånden som der opstår ændringer i langsynethed, vil brillernes styrke blive reduceret for at holde langsynet inden for målzonen. Hvis et spædbarn når en normal grad af langsynethed, vil brillerne blive afbrudt. Sammenligningsgruppen vil være langsynede babyer, som modtager den nuværende standard for pleje, nemlig ingen korrektion. Hovedresultatet af undersøgelsen vil være, om der er en signifikant forskel i faldet i langsynethed mellem de to grupper, når spædbørnene er 18 måneder gamle.
Hvis emmetropisering kan forstærkes hos meget langsynede babyer, vil risikoen for at udvikle krydsede eller doven øje blive reduceret. Det livslange behov for briller, kontaktlinser eller refraktiv kirurgi for høje mængder langsynethed ville også blive reduceret. Positive resultater kan også gøre spædbørns øjenundersøgelser mere almindelige og placere en ny terapeutisk mulighed i klinikernes hænder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mellem 8 og 15 uger ved baseline undersøgelse
- Enten køn
- Enhver etnicitet
- Fødselsvægt større end 2500g
- Normal graviditet og fødsel (inklusive kejsersnit, men med undtagelse af alvorlige komplikationer eller tilstande såsom eclampsia eller røde hunde)
- Hyperopi større end eller lig med +5,00 dioptrier (D) i den sfæriske komponent af brydningsfejl i det ene eller begge øjne målt med cykloplegisk retinoskopi med 1 % cyclopentolat
- Spædbørn med en brydningsfejl på større end eller lig med +5.00D, men mindre end eller lig med +7.00D i den sfæriske komponent af brydningsfejl, vil blive randomiseret til behandling (delvis korrektion med akkomodativ træning) eller kun observation.
- Spædbørn med mere end +7.00D i den sfæriske komponent af brydningsfejl vil modtage behandling
Ekskluderingskriterier:
- Astigmatisme større end 2.00D i begge øjne
- Anisometropi større end 1,50D (sfærisk ækvivalent)
- Historie om strabismus kirurgi
- Historie med vanskeligheder med pupiludvidelse
- Anamnese med hjerte-, lever-, astma- eller anden luftvejssygdom
- Anamnese med øjensygdom, nethindeløsning, alvorlig makulær slæb, intraokulær kirurgi, optisk nervehypoplasi, misdannelser i øjet, kortikalt synsforstyrrelse eller aktiv betændelse
- Anamnese med hydrocephalus, Downs syndrom, cerebral parese, udviklingsforsinkelse, anfaldsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hyperopiske personer, der modtager briller
Randomiserede +5,00 til +7,00 dioptri hyperopiske forsøgspersoner, der vil modtage delvis refraktiv korrektion og vil blive instrueret i at lave akkommodationsøvelser på daglig basis.
|
Delvis brydningskorrektion i et par briller.
|
NO_INTERVENTION: Hyperopiske emner ukorrigerede
Randomiserede +5,00 til +7,00 dioptri hyperopiske forsøgspersoner, der vil tjene som kontrol til den eksperimentelle arm, som ikke vil modtage nogen korrektion, men blive observeret i hele undersøgelsens varighed.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meget hyperopiske emner korrigeret
Hvis et forsøgsperson viser sig at være større end +7,00 dioptrier hyperopisk i løbet af undersøgelsens screeningsfase, vil de modtage brillerekorrektion og blive fulgt i undersøgelsesperioden.
|
Delvis brydningskorrektion i et par briller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Central cykloplegisk brydningsfejl med retinoskopi
Tidsramme: 18 måneder
|
Forsøgspersonens centrale brydningsfejl vil blive målt (i dioptrier) med cykloplegisk retinoskopi for at afgøre, om delvis refraktiv korrektion og akkomodativ træning kan forbedre emmetropisering hos meget hyperopiske spædbørn.
Succesfuld forbedring er defineret som værende et gennemsnit på 1,75 dioptrier mindre hyperopiske end kontrolpersoner efter 18 måneder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer cykloplegisk brydningsfejl med SureSight autorefraktor
Tidsramme: 18 måneder
|
Individets centrale og perifere brydningsfejl vil blive målt (i dioptrier) med SureSight-autorefraktoren for at bestemme, om delvis refraktiv korrektion og akkomodativ træning kan forbedre emmetropisering gennem modulering af okulær form hos spædbørn med høj hyperopi.
|
18 måneder
|
Imødekommende respons med PowerRefractor
Tidsramme: 18 måneder
|
Emnets akkomodative evne vil blive målt objektivt med en PowerRefractor autorefraktor for at bestemme, om delvis refraktiv korrektion og akkomodativ træning kan forbedre emmetropisering gennem modulering af akkommodation hos spædbørn med høj hyperopi.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEW-33235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Briller
-
Kubota Vision Inc.Ikke rekrutterer endnuNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressiv
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Turku University HospitalBonalive Biomaterials LtdRekruttering
-
Hacettepe UniversityUkendtTænder; Læsion | Tandrodscaries
-
Dennis Paul WallAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekruttering
-
Peking University Third HospitalYunfeng LiIkke rekrutterer endnu