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Miglioramento dell'emmetropizzazione nei neonati altamente ipermetropi

3 febbraio 2023 aggiornato da: Donald O Mutti, OD, PhD

Lo studio Enhancement Via Accommodation (EVA).

I neonati di solito non portano gli occhiali perché di solito non ne hanno bisogno per vedere chiaramente. La maggior parte dei bambini nasce con una moderata quantità di lungimiranza. La maggior parte dei bambini subisce quindi un processo naturale chiamato "emmetropizzazione" che riduce la quantità di ipermetropia. Tuttavia, fino al 10% dei neonati non si emmetropizza e finisce con prescrizioni molto lungimiranti. I bambini ipermetropi devono usare uno sforzo extra di messa a fuoco per vedere chiaramente, il che può far incrociare gli occhi e forse causare un "occhio pigro". Se i bambini evitano questo sforzo e la loro vista rimane offuscata durante l'infanzia, possono sviluppare due occhi pigri. L'ipermetropia nei bambini in età scolare rende più difficile la lettura e l'apprendimento. Nuovi studi sugli animali e sugli esseri umani mostrano che gli occhi dei bambini emmetropizzeranno meglio se hanno solo una quantità normale e moderata di ipermetropia. L'occhio del bambino deve trovarsi in questa normale zona bersaglio per emmetropizzarsi. Se a un bambino venissero dati gli occhiali con la prescrizione completa per correggere tutta la sua ipermetropia, anche gli occhi sarebbero fuori dalla zona target e non riceverebbero alcun segnale per crescere. La strategia migliore potrebbe essere quella di dare una parziale correzione dello spettacolo per l'ipermetropia, quel tanto che basta per metterli nella zona più efficace per l'emmetropizzazione.

Lo scopo di questo progetto è determinare se l'emmetropizzazione può essere migliorata nei bambini molto lungimiranti. Daremo loro occhiali con una correzione parziale e un allenamento accomodante (messa a fuoco dell'occhio). La correzione parziale è una quantità inferiore al loro pieno grado di lungimiranza, ma sufficiente per metterli nella zona di effettiva emmetropizzazione. Man mano che si verificano cambiamenti nell'ipermetropia, la potenza degli occhiali verrà ridotta per mantenere l'ipermetropia all'interno della zona target. Se un bambino raggiunge una quantità normale di ipermetropia, gli occhiali verranno interrotti. Il gruppo di confronto sarà costituito da bambini presbiti che ricevono l'attuale standard di cura, vale a dire nessuna correzione. L'esito principale dello studio sarà se vi è una differenza significativa nella diminuzione della lungimiranza tra i due gruppi quando i bambini hanno 18 mesi di età.

Se l'emmetropizzazione può essere migliorata nei bambini molto presbiti, il rischio di sviluppare l'occhio strabico o pigro sarà ridotto. Anche la necessità permanente di occhiali, lenti a contatto o chirurgia refrattiva per quantità elevate di ipermetropia sarebbe ridotta. I risultati positivi potrebbero anche rendere più frequenti le visite oculistiche infantili e mettere una nuova opzione terapeutica nelle mani dei medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra 8 e 15 settimane all'esame basale
  • Entrambi i sessi
  • Qualsiasi etnia
  • Peso alla nascita superiore a 2500 g
  • Gravidanza e parto normali (incluso parto cesareo ma escluse complicanze o condizioni gravi come eclampsia o rosolia)
  • Ipermetropia maggiore o uguale a +5,00 diottrie (D) nella componente sferica dell'errore di rifrazione in uno o entrambi gli occhi misurata con retinoscopia cicloplegica utilizzando l'1% di ciclopentolato
  • I neonati con un errore di rifrazione maggiore o uguale a +5.00D ma inferiore o uguale a +7.00D nella componente sferica dell'errore di rifrazione saranno randomizzati al trattamento (correzione parziale con addestramento accomodativo) o solo all'osservazione.
  • I neonati con maggiore di +7.00D nella componente sferica dell'errore di rifrazione riceveranno il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo maggiore di 2.00D in entrambi gli occhi
  • Anisometropia maggiore di 1.50D (equivalente sferico)
  • Storia della chirurgia dello strabismo
  • Storia di difficoltà con la dilatazione pupillare
  • Storia di malattie cardiache, epatiche, asmatiche o altre malattie respiratorie
  • Storia di malattia oculare, distacco della retina, grave trascinamento maculare, chirurgia intraoculare, ipoplasia del nervo ottico, malformazioni dell'occhio, compromissione della vista corticale o infiammazione attiva
  • Storia di idrocefalo, sindrome di Down, paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo, disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti ipermetropi che ricevono occhiali
Soggetti ipermetropi randomizzati da +5,00 a +7,00 diottrie che riceveranno una correzione refrattiva parziale e saranno istruiti a fare esercizi di accomodamento su base giornaliera.
Correzione refrattiva parziale in un paio di occhiali.
NESSUN_INTERVENTO: Soggetti ipermetropi non corretti
Soggetti ipermetropi randomizzati da +5,00 a +7,00 diottrie che fungeranno da controllo per il braccio sperimentale che non riceverà alcuna correzione ma sarà osservato per la durata dello studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti altamente ipermetropi corretti
Se un soggetto risulta ipermetrope superiore a +7,00 diottrie durante la fase di screening dello studio, riceverà la correzione degli occhiali e sarà seguito durante il periodo di studio.
Correzione refrattiva parziale in un paio di occhiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore refrattivo cicloplegico centrale con retinoscopia
Lasso di tempo: 18 mesi
L'errore refrattivo centrale del soggetto sarà misurato (in diottrie) con retinoscopia cicloplegica per determinare se la correzione refrattiva parziale e l'addestramento accomodativo possono migliorare l'emmetropizzazione nei neonati altamente ipermetropi. L'enhancement riuscito è definito come una media di 1,75 diottrie in meno di ipermetropia rispetto ai soggetti di controllo a 18 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore refrattivo cicloplegico periferico con autorefractor SureSight
Lasso di tempo: 18 mesi
L'errore refrattivo centrale e periferico del soggetto sarà misurato (in diottrie) con l'autorefrattore SureSight per determinare se la correzione refrattiva parziale e l'addestramento accomodativo possono migliorare l'emmetropizzazione attraverso la modulazione della forma oculare nei neonati altamente ipermetropi.
18 mesi
Risposta accomodante con PowerRefractor
Lasso di tempo: 18 mesi
L'abilità accomodativa del soggetto sarà misurata oggettivamente con un autorefractor PowerRefractor per determinare se la correzione rifrattiva parziale e l'allenamento accomodativo possono migliorare l'emmetropizzazione attraverso la modulazione dell'accomodazione nei neonati altamente ipermetropi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEW-33235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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