- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03669146
Miglioramento dell'emmetropizzazione nei neonati altamente ipermetropi
Lo studio Enhancement Via Accommodation (EVA).
I neonati di solito non portano gli occhiali perché di solito non ne hanno bisogno per vedere chiaramente. La maggior parte dei bambini nasce con una moderata quantità di lungimiranza. La maggior parte dei bambini subisce quindi un processo naturale chiamato "emmetropizzazione" che riduce la quantità di ipermetropia. Tuttavia, fino al 10% dei neonati non si emmetropizza e finisce con prescrizioni molto lungimiranti. I bambini ipermetropi devono usare uno sforzo extra di messa a fuoco per vedere chiaramente, il che può far incrociare gli occhi e forse causare un "occhio pigro". Se i bambini evitano questo sforzo e la loro vista rimane offuscata durante l'infanzia, possono sviluppare due occhi pigri. L'ipermetropia nei bambini in età scolare rende più difficile la lettura e l'apprendimento. Nuovi studi sugli animali e sugli esseri umani mostrano che gli occhi dei bambini emmetropizzeranno meglio se hanno solo una quantità normale e moderata di ipermetropia. L'occhio del bambino deve trovarsi in questa normale zona bersaglio per emmetropizzarsi. Se a un bambino venissero dati gli occhiali con la prescrizione completa per correggere tutta la sua ipermetropia, anche gli occhi sarebbero fuori dalla zona target e non riceverebbero alcun segnale per crescere. La strategia migliore potrebbe essere quella di dare una parziale correzione dello spettacolo per l'ipermetropia, quel tanto che basta per metterli nella zona più efficace per l'emmetropizzazione.
Lo scopo di questo progetto è determinare se l'emmetropizzazione può essere migliorata nei bambini molto lungimiranti. Daremo loro occhiali con una correzione parziale e un allenamento accomodante (messa a fuoco dell'occhio). La correzione parziale è una quantità inferiore al loro pieno grado di lungimiranza, ma sufficiente per metterli nella zona di effettiva emmetropizzazione. Man mano che si verificano cambiamenti nell'ipermetropia, la potenza degli occhiali verrà ridotta per mantenere l'ipermetropia all'interno della zona target. Se un bambino raggiunge una quantità normale di ipermetropia, gli occhiali verranno interrotti. Il gruppo di confronto sarà costituito da bambini presbiti che ricevono l'attuale standard di cura, vale a dire nessuna correzione. L'esito principale dello studio sarà se vi è una differenza significativa nella diminuzione della lungimiranza tra i due gruppi quando i bambini hanno 18 mesi di età.
Se l'emmetropizzazione può essere migliorata nei bambini molto presbiti, il rischio di sviluppare l'occhio strabico o pigro sarà ridotto. Anche la necessità permanente di occhiali, lenti a contatto o chirurgia refrattiva per quantità elevate di ipermetropia sarebbe ridotta. I risultati positivi potrebbero anche rendere più frequenti le visite oculistiche infantili e mettere una nuova opzione terapeutica nelle mani dei medici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra 8 e 15 settimane all'esame basale
- Entrambi i sessi
- Qualsiasi etnia
- Peso alla nascita superiore a 2500 g
- Gravidanza e parto normali (incluso parto cesareo ma escluse complicanze o condizioni gravi come eclampsia o rosolia)
- Ipermetropia maggiore o uguale a +5,00 diottrie (D) nella componente sferica dell'errore di rifrazione in uno o entrambi gli occhi misurata con retinoscopia cicloplegica utilizzando l'1% di ciclopentolato
- I neonati con un errore di rifrazione maggiore o uguale a +5.00D ma inferiore o uguale a +7.00D nella componente sferica dell'errore di rifrazione saranno randomizzati al trattamento (correzione parziale con addestramento accomodativo) o solo all'osservazione.
- I neonati con maggiore di +7.00D nella componente sferica dell'errore di rifrazione riceveranno il trattamento
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo maggiore di 2.00D in entrambi gli occhi
- Anisometropia maggiore di 1.50D (equivalente sferico)
- Storia della chirurgia dello strabismo
- Storia di difficoltà con la dilatazione pupillare
- Storia di malattie cardiache, epatiche, asmatiche o altre malattie respiratorie
- Storia di malattia oculare, distacco della retina, grave trascinamento maculare, chirurgia intraoculare, ipoplasia del nervo ottico, malformazioni dell'occhio, compromissione della vista corticale o infiammazione attiva
- Storia di idrocefalo, sindrome di Down, paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo, disturbi convulsivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soggetti ipermetropi che ricevono occhiali
Soggetti ipermetropi randomizzati da +5,00 a +7,00 diottrie che riceveranno una correzione refrattiva parziale e saranno istruiti a fare esercizi di accomodamento su base giornaliera.
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Correzione refrattiva parziale in un paio di occhiali.
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NESSUN_INTERVENTO: Soggetti ipermetropi non corretti
Soggetti ipermetropi randomizzati da +5,00 a +7,00 diottrie che fungeranno da controllo per il braccio sperimentale che non riceverà alcuna correzione ma sarà osservato per la durata dello studio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti altamente ipermetropi corretti
Se un soggetto risulta ipermetrope superiore a +7,00 diottrie durante la fase di screening dello studio, riceverà la correzione degli occhiali e sarà seguito durante il periodo di studio.
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Correzione refrattiva parziale in un paio di occhiali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore refrattivo cicloplegico centrale con retinoscopia
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'errore refrattivo centrale del soggetto sarà misurato (in diottrie) con retinoscopia cicloplegica per determinare se la correzione refrattiva parziale e l'addestramento accomodativo possono migliorare l'emmetropizzazione nei neonati altamente ipermetropi.
L'enhancement riuscito è definito come una media di 1,75 diottrie in meno di ipermetropia rispetto ai soggetti di controllo a 18 mesi.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore refrattivo cicloplegico periferico con autorefractor SureSight
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'errore refrattivo centrale e periferico del soggetto sarà misurato (in diottrie) con l'autorefrattore SureSight per determinare se la correzione refrattiva parziale e l'addestramento accomodativo possono migliorare l'emmetropizzazione attraverso la modulazione della forma oculare nei neonati altamente ipermetropi.
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18 mesi
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Risposta accomodante con PowerRefractor
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'abilità accomodativa del soggetto sarà misurata oggettivamente con un autorefractor PowerRefractor per determinare se la correzione rifrattiva parziale e l'allenamento accomodativo possono migliorare l'emmetropizzazione attraverso la modulazione dell'accomodazione nei neonati altamente ipermetropi.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEW-33235
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