急性白血病におけるドナーIL-15刺激NK細胞の移植後注入の有効性
2021年9月2日 更新者：Martín, José Luis Díez, M.D.
予後不良およびハプロ同一の未操作移植を伴う急性白血病患者における移植注入後のドナー IL-15 刺激 NK 細胞の有効性を評価するための Fase I/II、単中心、歴史的対照臨床試験
予後不良の急性白血病患者およびハプロ同一性未操作移植における、移植注入後のドナー IL-15 刺激 NK 細胞の有効性を評価するための臨床試験第 I 相および第 II 相、単一施設、歴史的対照
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、移植後のハプロ同一性ドナーの同種移植を受けている高リスク急性骨髄性白血病患者において、IL-15 注入とともに ex vivo でインキュベートされた NK 細胞培養注入 (CD56 +、CD3) の安全性、有効性、有効性を研究したいと考えています。シクロホスファミド投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、急性骨髄性白血病を患っており、ハプロ同一性検査を受ける
- 分析、分子または画像技術による評価可能な疾患。
- 併存症 恐怖指数が 6 未満。
- 法的要件に従ってインフォームド コンセントを提供します。
- 除外基準なしでドナーを処分します。
除外基準:
- 陽性のHIV血清学。
- -活動的な感染症またはその他の根本的な深刻な医学的声明のある患者。
- -治験責任医師の意見によると、研究への患者の参加を妨げる医療プロセス、分析異常、または重要な精神障害。
- -この研究への計画登録から30日以内の他の介入臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NK細胞注入
高リスクの同種異系ハプロ同一Pt-Cドナーを受けている急性骨髄性白血病患者におけるIL-15によるNK細胞培養注入（CD56 +、CD3）ex vivo
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ドナー IL-15 刺激 NK 細胞は移植注入後、予後不良の急性白血病患者およびハプロイデンティカル非操作移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象の数
時間枠：最初の注入から最大 2 年
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象の数
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最初の注入から最大 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小残存病変（MRD）の再評価
時間枠：初回注入から最長1年
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フローサイトメトリーによる骨髄の微小残存病変（MRD）の再評価
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初回注入から最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2021年7月6日
研究の完了 (実際)
2021年7月6日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。