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Efficacia dell'infusione post-trapianto di cellule NK stimolate con IL-15 da donatore nella leucemia acuta

2 settembre 2021 aggiornato da: Martín, José Luis Díez, M.D.

Fase I/II, Unicentrico, Sperimentazione clinica di controllo storico per valutare l'efficacia dell'infusione post-trapianto di cellule NK stimolate con IL-15 da donatore, in pazienti affetti da leucemia acuta con prognosi infausta e trapianto aploidentico non manipolato

Sperimentazione clinica di fase I e II, centro singolo, controllo storico, per valutare l'efficacia dell'infusione di cellule NK stimolate da IL-15 da donatore dopo il trapianto, in pazienti affetti da leucemia acuta con prognosi infausta e trapianto aploidentico non manipolato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico vuole studiare la sicurezza, l'efficacia e l'efficacia dell'infusione incubata di cellule NK (CD56 +, CD3) incubate ex vivo con infusione di IL-15 in pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di un donatore aploidentico con post-trapianto somministrazione di ciclofosfamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 18 anni, con leucemia mieloide acuta che va a subire aploidentico
  2. Malattia valutabile con tecniche analitiche, molecolari o di immagine.
  3. Comorbidità Indice di Sorror inferiore a 6.
  4. Fornire il consenso informato secondo i requisiti di legge.
  5. Eliminare un donatore senza criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Sierologia HIV positiva.
  2. Pazienti con un'infezione attiva o altra grave dichiarazione medica sottostante.
  3. Qualsiasi processo medico, anomalia analitica o disturbo psichiatrico importante, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedisce la partecipazione del paziente allo studio.
  4. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni dall'arruolamento pianificato in questo studio.
  5. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione di cellule NK
Infusione di cellule NK incubate (CD56 +, CD3) ex vivo con IL-15 in pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a donatore di Pt-C aploidentico allogenico ad alto rischio
Biologico: Infusione di cellule NK stimolata da IL-15 del donatore
CELLULE NK STIMOLATE DA DONATORE IL-15 POST INFUSIONE DEL TRAPIANTO, IN PAZIENTI CON LEUCEMIA ACUTA CON PROGNOSI SCARSA E TRAPIANTO NON MANIPOLATO APLOIDENTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la prima infusione
Numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Fino a 2 anni dopo la prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivalutazione della malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima infusione
Rivalutazione della malattia residua minima (MRD) nel midollo osseo mediante citometria a flusso
Fino a 1 anno dopo la prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martín, José Luis Díez, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-HEM-HGUGM-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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