Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af donor IL-15-stimulerede NK-celler efter transplantation infusion i akut leukæmi

2. september 2021 opdateret af: Martín, José Luis Díez, M.D.

Fase I/II, Unicentrisk, historisk kontrol klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​donor IL-15-stimulerede NK-celler efter transplantationsinfusion, hos patienter med akut leukæmi med dårlig prognose og haploidentisk umanipuleret transplantation

Klinisk forsøg fase I og II, enkeltcenter, historisk kontrol, for at evaluere effektiviteten af ​​donor IL-15-stimulerede NK-celler efter transplantationsinfusion, hos patienter med akut leukæmi med dårlig prognose og haploidentisk umanipuleret transplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg ønsker at undersøge sikkerheden, effektiviteten og effektiviteten af ​​NK-celler inkuberet infusion (CD56+, CD3) inkuberet ex vivo med IL-15 infusion hos patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi, der gennemgår allogen transplantation af en haploidentisk donor med post-transplantation administration af cyclophosphamid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mere end 18 år gammel, med akut myeloid leukæmi, der går til at gennemgå haploidentisk
  2. Vurderbar sygdom ved analytiske, molekylære eller billedteknikker.
  3. Comorbidity Sorror-indeks mindre end 6.
  4. Giv informeret samtykke i henhold til lovkravene.
  5. Bortskaf en donor uden udelukkelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv HIV-serologi.
  2. Patienter med en aktiv infektion eller anden underliggende alvorlig lægeerklæring.
  3. Enhver medicinsk proces, analytisk abnormitet eller vigtig psykiatrisk lidelse, ifølge efterforskerens mening, der forhindrer patientens deltagelse i undersøgelsen.
  4. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage efter planlagt tilmelding til denne undersøgelse.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NK-celler infusion
NK-celler inkuberet infusion (CD56+, CD3) ex vivo med IL-15 hos patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår højrisiko allogen haploidentisk Pt-C donor
Biologisk: Donor IL-15 stimulerede NK-celler infusion
DONOR IL-15-STIMULEREDE NK-CELLER EFTER TRANSPLANTERING INFUSION, HOS AKUT LUKÆMI-PATIENTER MED DÅRLIG PROGNOSE OG HAPLOIDENTISK UMANIPULERET TRANSPLANTERING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 2 år efter første infusion
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Op til 2 år efter første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revurdering af den minimale restsygdom (MRD)
Tidsramme: Op til 1 år efter første infusion
Revurdering af den minimale restsygdom (MRD) i knoglemarv ved flowcytometri
Op til 1 år efter første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martín, José Luis Díez, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-HEM-HGUGM-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donor IL-15 stimulerede NK-celler infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner