급성 백혈병에서 기증자 IL-15로 자극된 NK 세포 이식 후 주입의 효과
2021년 9월 2일 업데이트: Martín, José Luis Díez, M.D.
Fase I/II, Unicentric, Historical Control 임상 시험은 불량한 예후 및 일배체동일성 비조작 이식을 받은 급성 백혈병 환자에서 이식 주입 후 기증자 IL-15 자극된 NK 세포의 효과를 평가하기 위한 임상 시험
예후가 좋지 않은 급성 백혈병 환자와 일배체 동일 조작되지 않은 이식에서 이식 주입 후 기증자 IL-15 자극 NK 세포의 효과를 평가하기 위한 임상 시험 1상 및 2상, 단일 센터, 과거 대조군
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 이식 후 일배체 기증자의 동종 이식을 받는 고위험 급성 골수성 백혈병 환자에서 IL-15 주입과 함께 생체 외에서 배양된 NK 세포 배양 주입(CD56 +, CD3)의 안전성, 유효성 및 효능을 연구하고자 합니다. 사이클로포스파마이드 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 급성골수성백혈병 환자
- 분석, 분자 또는 이미지 기술로 평가 가능한 질병.
- Comorbidity Sorror 지수가 6 미만입니다.
- 법적 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 제외 기준 없이 기증자를 폐기하십시오.
제외 기준:
- 양성 HIV 혈청학.
- 활동성 감염 또는 기타 근본적인 심각한 의학적 진술이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 환자의 참여를 방해하는 모든 의학적 과정, 분석적 이상 또는 중요한 정신 장애.
- 이 연구에 계획된 등록일로부터 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NK 세포 주입
NK 세포는 고위험 동종이계 일배체 Pt-C 기증자를 겪고 있는 급성 골수성 백혈병 환자에서 IL-15와 함께 체외 주입(CD56 +, CD3)을 배양했습니다.
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기증자 IL-15 자극 NK 세포 이식 후 주입, 예후가 좋지 않은 급성 백혈병 환자 및 반수성 조작되지 않은 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용의 수
기간: 최초 주입 후 최대 2년
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용의 수
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최초 주입 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔여 질병(MRD)의 재평가
기간: 최초 주입 후 최대 1년
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유동 세포 계측법에 의한 골수 내 최소 잔존 질환(MRD)의 재평가
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최초 주입 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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