Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dárcovských IL-15 stimulovaných NK buněk po transplantaci infuze u akutní leukémie

2. září 2021 aktualizováno: Martín, José Luis Díez, M.D.

Fáze I/II, unicentrická, historická kontrolní klinická studie k vyhodnocení účinnosti infuze NK buněk stimulovaných dárcem IL-15 po transplantaci u pacientů s akutní leukémií se špatnou prognózou a haploidentickou nemanipulovanou transplantací

Fáze I a II klinické studie, jednocentrická, historická kontrola, k vyhodnocení účinnosti dárcovských IL-15 stimulovaných NK buněk po transplantační infuzi u pacientů s akutní leukémií se špatnou prognózou a haploidentickou nemanipulovanou transplantací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie chce studovat bezpečnost, účinnost a účinnost inkubovaných infúzních NK buněk (CD56+, CD3) inkubovaných ex vivo s infuzí IL-15 u pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií, kteří podstupují alogenní transplantaci haploidentického dárce s posttransplantací podávání cyklofosfamidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 18 let, s akutní myeloidní leukémií, která jde podstoupit haploidentickou
  2. Onemocnění hodnotitelné analytickými, molekulárními nebo zobrazovacími technikami.
  3. Index komorbidity Soror menší než 6.
  4. Poskytněte informovaný souhlas v souladu se zákonnými požadavky.
  5. Zlikvidujte dárce bez vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní sérologie HIV.
  2. Pacienti s aktivní infekcí nebo jiným závažným zdravotním stavem.
  3. Jakýkoli lékařský proces, analytická abnormalita nebo závažná psychiatrická porucha, podle názoru zkoušejícího, která brání účasti pacienta ve studii.
  4. Účast na jakékoli jiné intervenční klinické studii do 30 dnů od plánovaného zařazení do této studie.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze NK buněk
NK buňky inkubované infúzí (CD56+, CD3) ex vivo s IL-15 u pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících vysoce rizikové alogenní haploidentické Pt-C dárce
Biologický: Dárcovský IL-15 stimuloval infuzi NK buněk
DÁRCE IL-15-STIMULOVANÉ NK BUŇKY POSTTRANSPLANTAČNÍ INFUZE U PACIENTŮ AKUTNÍ LEUKÉMIE SE ŠPATNOU PROGNÓZOU A HAPLOIDENTICKOU NEMANIPULOVANOU TRANSPLANTACÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 2 roky po první infuzi
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Až 2 roky po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehodnocení minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Až 1 rok po první infuzi
Přehodnocení minimální reziduální nemoci (MRD) v kostní dřeni průtokovou cytometrií
Až 1 rok po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martín, José Luis Díez, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-HEM-HGUGM-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dárcovský IL-15 stimuloval infuzi NK buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit