Eficácia da infusão pós-transplante de células NK estimuladas por IL-15 do doador em leucemia aguda
2 de setembro de 2021 atualizado por: Martín, José Luis Díez, M.D.
Fase I/II, Unicêntrico, Ensaio clínico de controle histórico para avaliar a eficácia da infusão pós-transplante de células NK estimuladas por IL-15 do doador, em pacientes com leucemia aguda com prognóstico ruim e transplante haploidêntico não manipulado
Ensaio clínico fase I e II, centro único, controle histórico, para avaliar a eficácia da infusão pós-transplante de células NK estimuladas por IL-15 do doador, em pacientes com leucemia aguda com mau prognóstico e transplante haploidêntico não manipulado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico pretende estudar a segurança, eficácia e eficácia da infusão de células NK incubadas (CD56+, CD3) incubadas ex vivo com infusão de IL-15 em pacientes com leucemia mielóide aguda de alto risco submetidos a transplante alogênico de um doador haploidêntico com pós-transplante administração de ciclofosfamida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos, com leucemia mielóide aguda que vai ser submetido a haploidêntica
- Doença avaliável por técnicas analíticas, moleculares ou de imagem.
- Índice de comorbidade Sorror inferior a 6.
- Dar consentimento informado de acordo com os requisitos legais.
- Descarte um doador sem critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para HIV.
- Pacientes com uma infecção ativa ou outra condição médica grave subjacente.
- Qualquer processo médico, anormalidade analítica ou transtorno psiquiátrico importante, segundo a opinião do investigador, que impeça a participação do paciente no estudo.
- Participação de qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias da inscrição planejada neste estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infusão de células NK
Infusão de células NK incubadas (CD56+, CD3) ex vivo com IL-15 em pacientes com leucemia mielóide aguda submetidos a doador Pt-C haploidêntico alogênico de alto risco
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CÉLULAS NK ESTIMULADAS COM IL-15 DOADORES PÓS-INFUSÃO DO TRANSPLANTE, EM PACIENTES COM LEUCEMIA AGUDA COM PROGNÓSTICO POBRE E TRANSPLANTE HAPLOIDÊNTICO NÃO MANIPULADO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 2 anos após a primeira infusão
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Até 2 anos após a primeira infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reavaliação da Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 1 ano após a primeira infusão
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Reavaliação da Doença Residual Mínima (DRM) na Medula Óssea por Citometria de Fluxo
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Até 1 ano após a primeira infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-HEM-HGUGM-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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