Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til donor IL-15-stimulerte NK-celler etter transplantasjon infusjon ved akutt leukemi

2. september 2021 oppdatert av: Martín, José Luis Díez, M.D.

Fase I/II, unsentrisk, historisk kontroll klinisk studie for å evaluere effektiviteten av donor IL-15-stimulerte NK-celler etter transplantasjonsinfusjon, hos pasienter med akutt leukemi med dårlig prognose og haploidentisk umanipulert transplantasjon

Klinisk studie fase I og II, enkeltsenter, historisk kontroll, for å evaluere effektiviteten av donor IL-15-stimulerte NK-celler etter transplantasjonsinfusjon, hos pasienter med akutt leukemi med dårlig prognose og haploidentisk umanipulert transplantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien ønsker å studere sikkerheten, effektiviteten og effekten av NK-celler inkubert infusjon (CD56+, CD3) inkubert ex vivo med IL-15 infusjon hos pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi som gjennomgår allogen transplantasjon av en haploidentisk donor med post-transplantasjon administrering av cyklofosfamid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mer enn 18 år gammel, med akutt myeloid leukemi som skal gjennomgå haploidentisk
  2. Vurderbar sykdom ved analytiske, molekylære eller bildeteknikker.
  3. Comorbidity Sorror-indeks mindre enn 6.
  4. Gi informert samtykke i henhold til lovkravene.
  5. Kast en giver uten eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv HIV-serologi.
  2. Pasienter med aktiv infeksjon eller annen underliggende alvorlig medisinsk erklæring.
  3. Enhver medisinsk prosess, analytisk abnormitet eller viktig psykiatrisk lidelse, ifølge etterforskerens mening, som hindrer pasientens deltakelse i studien.
  4. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter planlagt innmelding til denne studien.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NK-celler infusjon
NK-celler inkubert infusjon (CD56+, CD3) ex vivo med IL-15 hos pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår allogen haploidentisk Pt-C-donor med høy risiko
Biologisk: Donor IL-15 stimulerte infusjon av NK-celler
DONOR IL-15-STIMULERTE NK-CELLER ETTER transplantasjonsinfusjon, hos pasienter med akutt LEUKEMIA MED DÅRLIG PROGNOSE OG HAPLOIDENTISK UMANIPULERT TRANSPLANTERING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 2 år etter første infusjon
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Inntil 2 år etter første infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reevaluering av minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Inntil 1 år etter første infusjon
Reevaluering av minimal restsykdom (MRD) i benmarg ved flowcytometri
Inntil 1 år etter første infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martín, José Luis Díez, M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-HEM-HGUGM-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere