Eficacia de la infusión posterior al trasplante de células NK estimuladas con IL-15 del donante en leucemia aguda
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Martín, José Luis Díez, M.D.
Ensayo clínico Fase I/II, unicéntrico, de control histórico para evaluar la eficacia de la infusión de células NK estimuladas con IL-15 del donante después del trasplante, en pacientes con leucemia aguda con mal pronóstico y trasplante haploidéntico no manipulado
Ensayo clínico fase I y II, unicéntrico, control histórico, para evaluar la eficacia de la infusión postrasplante de células NK estimuladas con IL-15 de donante, en pacientes con leucemia aguda de mal pronóstico y trasplante haploidéntico no manipulado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico quiere estudiar la seguridad, eficacia y eficacia de la infusión de células NK incubadas (CD56+, CD3) incubadas ex vivo con infusión de IL-15 en pacientes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo sometidos a trasplante alogénico de donante haploidéntico con postrasplante administración de ciclofosfamida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, con leucemia mieloide aguda que va a someterse a tratamiento haploidéntico
- Enfermedad valorable por técnicas analíticas, moleculares o de imagen.
- Índice de Comorbilidad Dolor inferior a 6.
- Dar el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos legales.
- Disponer de un donante sin criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Serología VIH positiva.
- Pacientes con una infección activa u otra declaración médica grave subyacente.
- Cualquier proceso médico, anomalía analítica o trastorno psiquiátrico importante, a juicio del investigador, que impida la participación del paciente en el estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la inscripción planificada en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infusión de células NK
Infusión de células NK incubadas (CD56+, CD3) ex vivo con IL-15 en pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a donante Pt-C alogénico haploidéntico de alto riesgo
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DONANTE INFUSIÓN DE CÉLULAS NK ESTIMULADAS CON IL-15 POSTTRASPLANTE, EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA DE MAL PRONÓSTICO Y TRASPLANTE HAPLIDÉNTICO NO MANIPULADO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la primera infusión
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Hasta 2 años después de la primera infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reevaluación de la enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la primera infusión
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Reevaluación de la enfermedad residual mínima (ERM) en médula ósea por citometría de flujo
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Hasta 1 año después de la primera infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-HEM-HGUGM-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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