Wirksamkeit von Spender-IL-15-stimulierten NK-Zellen nach der Transplantationsinfusion bei akuter Leukämie
2. September 2021 aktualisiert von: Martín, José Luis Díez, M.D.
Fase I/II, Unizentrische, historische klinische Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Spender-IL-15-stimulierten NK-Zellen nach der Transplantationsinfusion bei Patienten mit akuter Leukämie mit schlechter Prognose und haploidentischer, nicht manipulierter Transplantation
Klinische Studie Phase I und II, monozentrisch, historische Kontrolle, zur Bewertung der Wirksamkeit von Spender-IL-15-stimulierten NK-Zellen nach Transplantatinfusion bei Patienten mit akuter Leukämie mit schlechter Prognose und haploidentischer, nicht manipulierter Transplantation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie soll die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirksamkeit von NK-Zellen-inkubierter Infusion (CD56 +, CD3) untersuchen, die ex vivo mit IL-15-Infusion inkubiert wurden, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko, die sich einer allogenen Transplantation eines haploidentischen Spenders mit Nachtransplantation unterziehen Verabreichung von Cyclophosphamid.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt, mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer haploidentischen Untersuchung unterzieht
- Beurteilbare Krankheit durch analytische, molekulare oder bildgebende Verfahren.
- Komorbiditäts-Sorror-Index kleiner als 6.
- Erteilen Sie eine informierte Einwilligung gemäß den gesetzlichen Anforderungen.
- Einen Spender ohne Ausschlusskriterien entsorgen.
Ausschlusskriterien:
- Positive HIV-Serologie.
- Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Aussage.
- Alle medizinischen Verfahren, analytischen Anomalien oder schwerwiegenden psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Aufnahme in diese Studie.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NK-Zellen-Infusion
NK-Zellen inkubierte Infusion (CD56 +, CD3) ex vivo mit IL-15 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einem allogenen haploidentischen Hochrisiko-Pt-C-Spender unterziehen
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IL-15-STIMULIERTE NK-ZELLEN DES SPENDERS NACH DER TRANSPLANTATIONSINFUSION BEI AKUTEN LEUKÄMIE-PATIENTEN MIT SCHLECHTER PROGNOSE UND HAPLOIDENTISCHER UNMANIPULIERTER TRANSPLANTATION
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Infusion
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
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Bis zu 2 Jahre nach der ersten Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neubewertung der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Infusion
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Neubewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) im Knochenmark durch Durchflusszytometrie
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Bis zu 1 Jahr nach der ersten Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-HEM-HGUGM-2016-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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