Эффективность донорских IL-15-стимулированных NK-клеток после трансплантационной инфузии при остром лейкозе
2 сентября 2021 г. обновлено: Martín, José Luis Díez, M.D.
Фаза I/II, одноцентровое, историческое контрольное клиническое исследование для оценки эффективности донорских IL-15-стимулированных NK-клеток после трансплантационной инфузии у пациентов с острой лейкемией с плохим прогнозом и гаплоидентичной неманипулированной трансплантацией
Клинические испытания фазы I и II, одноцентровые, исторический контроль, для оценки эффективности донорских IL-15-стимулированных NK-клеток после трансплантации у пациентов с острым лейкозом с плохим прогнозом и гаплоидентичным неманипулированным трансплантатом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на изучение безопасности, эффективности и действенности инфузии инкубированных NK-клеток (CD56 +, CD3), инкубированных ex vivo с инфузией IL-15, у пациентов с острым миелоидным лейкозом высокого риска, перенесших аллогенную трансплантацию гаплоидентичного донора с посттрансплантационным введения циклофосфамида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, больной острым миелоидным лейкозом, которому предстоит пройти гаплоидентичную
- Болезнь, которую можно оценить с помощью аналитических, молекулярных или визуальных методов.
- Сопутствующая патология Индекс скорби менее 6.
- Дайте информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства.
- Утилизировать донора без критериев исключения.
Критерий исключения:
- Положительная серология ВИЧ.
- Пациенты с активной инфекцией или другими серьезными медицинскими показаниями.
- Любой медицинский процесс, аналитическая аномалия или серьезное психическое расстройство, по мнению исследователя, препятствующие участию пациента в исследовании.
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после запланированного включения в это исследование.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузия NK-клеток
Инкубированные инфузии NK-клеток (CD56+, CD3) ex vivo с IL-15 у пациентов с острым миелоидным лейкозом, перенесших аллогенный гаплоидентичный Pt-C донор высокого риска
|
ДОНОРСКИЕ ИЛ-15-СТИМУЛИРОВАННЫЕ NK-КЛЕТКИ ПОСЛЕ ИНФУЗИИ ТРАНСПЛАНТАЦИИ, У БОЛЬНЫХ ОСТРОЙ ЛЕЙКОЗОЙ С ПЛОХИМ ПРОГНОЗОМ И ГАПЛОИДЕНТИЧЕСКОЙ НЕМАНИПУЛЯЦИОННОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 2 лет после первой инфузии
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
До 2 лет после первой инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переоценка минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: До 1 года после первой инфузии
|
Повторная оценка минимальной остаточной болезни (МОБ) в костном мозге с помощью проточной цитометрии
|
До 1 года после первой инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-HEM-HGUGM-2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .