Skuteczność infuzji komórek NK stymulowanych IL-15 dawcy w ostrej białaczce
2 września 2021 zaktualizowane przez: Martín, José Luis Díez, M.D.
Faza I/II, unicentryczna, historyczna kontrolna próba kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności komórek NK stymulowanych przez IL-15 dawcy po wlewie do przeszczepu u pacjentów z ostrą białaczką ze złym rokowaniem i haploidenticznym niemanipulowanym przeszczepem
Badanie kliniczne fazy I i II, jednoośrodkowe, kontrola historyczna, w celu oceny skuteczności komórek NK stymulowanych IL-15 dawcy po infuzji przeszczepu, u pacjentów z ostrą białaczką ze złym rokowaniem i haploidenticznym niemanipulowanym przeszczepem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności komórek NK inkubowanych w infuzji (CD56 +, CD3) inkubowanych ex vivo z infuzją IL-15 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepowi dawcy haploidentycznego z przeszczepem podanie cyklofosfamidu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat, z ostrą białaczką szpikową, który idzie na haploidentyczne
- Choroba możliwa do oceny za pomocą technik analitycznych, molekularnych lub obrazowych.
- Współchorobowość Wskaźnik smutku mniejszy niż 6.
- Wyraź świadomą zgodę zgodnie z wymogami prawnymi.
- Pozbyć się dawcy bez kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna serologia HIV.
- Pacjenci z czynną infekcją lub innym poważnym stwierdzeniem medycznym.
- Jakikolwiek proces medyczny, nieprawidłowość analityczna lub istotne zaburzenie psychiczne, zdaniem badacza, uniemożliwiające udział pacjenta w badaniu.
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od planowanego włączenia do tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Infuzja komórek NK
Komórki NK inkubowane infuzją (CD56 +, CD3) ex vivo z IL-15 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych allogenicznemu haploidentycznemu dawcy Pt-C wysokiego ryzyka
|
STYMULOWANE IL-15 KOMÓRKI NK DAWCY PO WLEWIE PRZESZCZEPU U PACJENTÓW NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ O ZŁYM ROKU I HAPLOIDENTYCZNYM PRZESZCZEPIENIU NIEMANIPULOWANYM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 2 lat po pierwszym wlewie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
Do 2 lat po pierwszym wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszym wlewie
|
Ponowna ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym za pomocą cytometrii przepływowej
|
Do 1 roku po pierwszym wlewie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-HEM-HGUGM-2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .