Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien IL-15-stimuloimien NK-solujen tehokkuus siirron jälkeisessä infuusiossa akuutissa leukemiassa

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Martín, José Luis Díez, M.D.

Fase I/II, yksikeskinen, historiallinen kontrolli, kliininen koe luovuttaja-IL-15-stimuloitujen NK-solujen tehokkuuden arvioimiseksi transplantaation jälkeisessä infuusion jälkeisessä akuutissa leukemiapotilaassa, joilla on huono ennuste ja haploidenttinen manipuloimaton siirto

Kliinisen kokeen vaiheet I ja II, yksikeskus, historiallinen kontrolli, arvioida luovuttajan IL-15-stimuloitujen NK-solujen tehokkuutta siirtoinfuusion jälkeen, akuutti leukemiapotilailla, joilla on huono ennuste ja haploidenttinen manipuloimaton siirto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus haluaa tutkia NK-solujen inkuboidun infuusion (CD56+, CD3) turvallisuutta, tehokkuutta ja tehoa ex vivo IL-15-infuusion kanssa inkuboiduilla potilailla, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia ja joille tehdään allogeeninen siirrännäinen haploidenttinen luovuttaja transplantaation jälkeen. syklofosfamidin antaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias, akuutti myelooinen leukemia, jolle tehdään haploidenttinen leukemia
  2. Arvioitavissa oleva sairaus analyyttisillä, molekyyli- tai kuvatekniikoilla.
  3. Comorbidity Sorror indeksi alle 6.
  4. Anna tietoinen suostumus lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
  5. Hävitä luovuttaja ilman poissulkemiskriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen HIV-serologia.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai muu taustalla oleva vakava lääketieteellinen lausunto.
  3. Mikä tahansa lääketieteellinen prosessi, analyyttinen poikkeavuus tai tärkeä psykiatrinen häiriö tutkijan näkemyksen mukaan, joka estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  4. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän kuluessa suunnitellusta tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NK-solujen infuusio
NK-solujen inkuboitu infuusio (CD56+, CD3) ex vivo IL-15:llä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja joille tehdään korkean riskin allogeeninen haploidenttinen Pt-C-luovuttaja
Biologinen: Luovuttaja IL-15 stimuloi NK-solujen infuusiota
LUOVUTTAJAN IL-15-STIMULOITUJA NK-SOLUJA SIIRTEEN JÄLKEEN INFUUSIOINTI AKUUTTILEUKEMIA-POTILAATILLE, JOILLE ON HUONO ennuste ja HAPLOIDENTTISET MANIPULOIDOT SIIRTEET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisen infuusion jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v4.0:n arvioituna
Enintään 2 vuotta ensimmäisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) uudelleenarviointi
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi ensimmäisen infuusion jälkeen
Luuytimessä olevan Minimaalijäännössairauden (MRD) uudelleenarviointi virtaussytometrian avulla
Enintään 1 vuosi ensimmäisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martín, José Luis Díez, M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-HEM-HGUGM-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luovuttaja IL-15 stimuloi NK-solujen infuusiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa