Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van donor IL-15-gestimuleerde NK-cellen na transplantatie-infusie bij acute leukemie

2 september 2021 bijgewerkt door: Martín, José Luis Díez, M.D.

Fase I/II, unicentrisch, historisch gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van door donor IL-15 gestimuleerde NK-cellen na transplantatie-infusie, bij acute leukemiepatiënten met een slechte prognose en haplo-identieke niet-gemanipuleerde transplantatie

Klinische proef fase I en II, single-center, historische controle, om de effectiviteit van donor IL-15 gestimuleerde NK-cellen na transplantatie-infusie te evalueren, bij acute leukemiepatiënten met een slechte prognose en haploidentieke niet-gemanipuleerde transplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie wil de veiligheid, effectiviteit en werkzaamheid bestuderen van NK-cellen geïncubeerde infusie (CD56 +, CD3) ex vivo geïncubeerd met IL-15 infusie bij patiënten met hoogrisico acute myeloïde leukemie die een allogene transplantatie ondergaan van een haploidentieke donor met post-transplantatie toediening van cyclofosfamide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 18 jaar oud, met acute myeloïde leukemie die haploidentiek gaat ondergaan
  2. Beoordeelbare ziekte door analytische, moleculaire of beeldtechnieken.
  3. Comorbiditeit Sorrorindex lager dan 6.
  4. Geef geïnformeerde toestemming volgens de wettelijke vereisten.
  5. Verwijder een donor zonder uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve hiv-serologie.
  2. Patiënten met een actieve infectie of een andere onderliggende ernstige medische verklaring.
  3. Elk medisch proces, analytische afwijking of belangrijke psychiatrische stoornis, volgens de mening van de onderzoeker, die de deelname van de patiënt aan het onderzoek verhindert.
  4. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na geplande deelname aan dit onderzoek.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Infusie van NK-cellen
NK-cellen geïncubeerde infusie (CD56 +, CD3) ex vivo met IL-15 bij patiënten met acute myeloïde leukemie die een allogene haplo-identieke Pt-C-donor met hoog risico ondergaan
Biologisch: Donor IL-15 stimuleerde infusie van NK-cellen
DONOR IL-15-GESTIMULEERDE NK-CELLEN POST-TRANSPLANTATIE-INFUSIE, BIJ ACUTE LEUKEMIE-PATIËNTEN MET SLECHTE PROGNOSE EN HAPLOIDENTISCHE ONGEMANIPULEERDE TRANSPLANTATIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de eerste infusie
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tot 2 jaar na de eerste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herwaardering van de minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste infusie
Herevaluatie van de minimale residuele ziekte (MRD) in het beenmerg door flowcytometrie
Tot 1 jaar na de eerste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martín, José Luis Díez, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-HEM-HGUGM-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donor IL-15 stimuleerde infusie van NK-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren