Efficacité de la perfusion post-transplantation de cellules NK stimulées par l'IL-15 du donneur dans la leucémie aiguë
2 septembre 2021 mis à jour par: Martín, José Luis Díez, M.D.
Phase I/II, Unicentrique, Essai clinique de contrôle historique pour évaluer l'efficacité de la perfusion de cellules NK stimulées par l'IL-15 du donneur après la greffe, chez les patients atteints de leucémie aiguë avec un mauvais pronostic et une greffe haploidentique non manipulée
Essai clinique de phase I et II, monocentrique, contrôle historique, pour évaluer l'efficacité de la perfusion de cellules NK stimulées par l'IL-15 du donneur après la greffe, chez les patients atteints de leucémie aiguë avec un mauvais pronostic et une greffe haploidentique non manipulée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à étudier l'innocuité, l'efficacité et l'efficacité de la perfusion de cellules NK incubées (CD56 +, CD3) incubées ex vivo avec une perfusion d'IL-15 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à haut risque subissant une greffe allogénique d'un donneur haploidentique avec post-greffe l'administration de cyclophosphamide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans, atteint de leucémie myéloïde aiguë qui va subir un traitement haploidentique
- Maladie évaluable par des techniques analytiques, moléculaires ou d'imagerie.
- Indice de comorbidité Sorror inférieur à 6.
- Donner un consentement éclairé conformément aux exigences légales.
- Éliminer un donneur sans critère d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Sérologie VIH positive.
- Patients présentant une infection active ou une autre déclaration médicale grave sous-jacente.
- Tout processus médical, anomalie analytique ou trouble psychiatrique important, selon l'avis de l'investigateur, qui empêche la participation du patient à l'étude.
- Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant l'inscription prévue à cette étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion de cellules NK
Cellules NK incubées en infusion (CD56+, CD3) ex vivo avec IL-15 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant un donneur Pt-C allogénique haploidentique à haut risque
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DONNEUR IL-15-CELLULES NK STIMULÉES APRÈS LA TRANSPLANTATION, CHEZ LES PATIENTS DE LEUCÉMIE AIGUË AVEC UN MAUVAIS PRONOSTIC ET UNE TRANSPLANTATION HAPLOIDENTIQUE NON MANIPULÉE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 2 ans après la première perfusion
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
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Jusqu'à 2 ans après la première perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réévaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 1 an après la première perfusion
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Réévaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM) dans la moelle osseuse par cytométrie en flux
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Jusqu'à 1 an après la première perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-HEM-HGUGM-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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