ワクチン接種を受けていない乳児におけるCT18乳児インフルエンザプライミング研究
2023年3月27日 更新者：Joanne Langley、Canadian Immunization Research Network
無作為化比較観察者盲検試験で、MF59アジュバントを添加したインフルエンザワクチンの免疫原性と受容性を、6歳から6歳までのナイーブ乳児の好ましいインフルエンザワクチンプライミング戦略としての不活化インフルエンザワクチンと比較しました。
この研究では、MF59 アジュバント添加 (水中油エマルジョン) インフルエンザ ワクチンで生後 6 ～ 23 か月のインフルエンザ未治療乳児をプライミングすることが、アジュバントを含まない不活化インフルエンザ ワクチンでプライミングするよりも好ましいかどうかを評価します。
すべての参加者は、MF59 アジュバント添加 3 価インフルエンザ ワクチン (aTIV) または非アジュバント 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV) のいずれかのプライミング ワクチンを受け取ります。
翌年の追加接種では、参加者の 3 分の 2 が QIV を受け、3 分の 1 が MF59 アジュバント添加ワクチンを受けます。
調査の概要
詳細な説明
生後 24 か月未満の子供は、高齢者と同様のインフルエンザの負担 (罹患率と死亡率が高い) に苦しんでおり、カナダの予防接種に関する国家諮問委員会によって、予防接種プログラムの優先度の高いターゲットとして特定されています。 インフルエンザ抗原への最初の曝露は、防御に長期的な影響を与える可能性があるという証拠があります。
これは、参加者を 3 つのグループのいずれかに割り当てる無作為化、制御、観察者盲検の研究です。 グループ 1 は、1 年目の秋に MF59 アジュバント添加インフルエンザワクチン (1 か月間隔で 2 回接種) を受け、続いて 2 年目の秋に QIV (1 回接種) を受けます。グループ3は、1年目の秋にMF59アジュバントIV（1か月間隔で2回）を受け、続いてMF59アジュバントIV（1回）を受けます。用量）2年目の秋。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -親/LARは、試験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- 男性または女性、生後 6 か月から 23 か月。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある重大な疾患または障害。
- -治験薬または医療機器を含む別の研究試験への参加者 過去12週間。
- インフルエンザワクチンの事前受け取り
- 親/LARレポートによる、検査で確認されたインフルエンザ感染の病歴
- -この研究で使用された製品のワクチン成分に対する過敏症（製品のモノグラフを参照）
- 免疫不全または自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: aTIV プライマー、QIV ブースター
1年目に1か月間隔で2回（0.25mL）のaTIV（FLUAD）を受けた。
2 年目にブースターとして QIV (フルゾン) を 1 回 (0.5 mL) 投与。
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MF59アジュバント添加3価インフルエンザウイルスプライマー：1ヶ月間隔で2回（0.25mL）
他の名前：
アジュバントなしの4価インフルエンザワクチンブースター：1回分（0.5mL）、2年目
他の名前：
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他の：グループ 2: QIV プライマー、QIV ブースター
標準治療対照群: 1年目に2回（0.5 mL）のQIV（フルゾン）を1か月間隔で受けました。 2 年目にブースターとして QIV (フルゾン) を 1 回 (0.5 mL) 投与。 |
アジュバントなしの4価インフルエンザワクチンブースター：1回分（0.5mL）、2年目
他の名前：
アジュバントなしの 4 価インフルエンザ ワクチン プライマー: 1 か月間隔で 2 回分 (0.5 mL)
他の名前：
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実験的：グループ 3: aTIV プライマー、aTIV ブースター
このアームは実験的なもので、一部の参加者は研究の 2 年目に MF59 アジュバント TIV (FLUAD) を受けますが、これは適応外です。 1年目に2回（0.25 mL）のTIV（FLUAD）を1か月間隔で受けました。 2 年目にブースターとして TIV (FLUAD) を 1 回 (0.25 mL) 投与。 |
MF59アジュバント添加3価インフルエンザウイルスプライマー：1ヶ月間隔で2回（0.25mL）
他の名前：
MF59アジュバント添加インフルエンザウイルスワクチンブースター：1回分（0.25mL）、2年目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清血球凝集阻害 (HI) 抗体価
時間枠：393日目のさまざまなワクチンの組み合わせによるプライミングの前後。
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インフルエンザ抗原 A/H3N2、A/H1N1、および B ヤマガタ系統とビクトリア系統に対する血清 HI 抗体を使用して、セロコンバージョン率とセロプロテクション率を計算します。
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393日目のさまざまなワクチンの組み合わせによるプライミングの前後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：0 ～ 545 日
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各ワクチン投与後の局所的および全身的な要請および非要請の有害事象、および研究全体の重度の AE を測定します。
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0 ～ 545 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの受容性: 親/法的に認可された代理人 (LAR) アンケート
時間枠：56 日目、180 日目、393 日目、545 日目
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受容性アンケートは、研究ワクチンの副作用に関する親の意見を測定します。
確実性の程度を評価する尺度範囲を持つ 4 つの質問と、自由回答形式の 1 つの自由回答式の質問があります。
合計点はありません。
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56 日目、180 日目、393 日目、545 日目
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細胞性免疫
時間枠：0、56、180、365、393、545 日
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ワクチン未接種の乳児における3回のインフルエンザ予防接種2回のプライミングスケジュールに対する細胞性免疫応答を評価する。
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0、56、180、365、393、545 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joanne M Langley, MD、Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
- 主任研究者：Soren Gantt, MD, PhD、BC Children's Hospital, UBC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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