Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT18 Spädbarnsinfluensa Priming Study i vaccin naiva spädbarn

27 mars 2023 uppdaterad av: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

En randomiserad kontrollerad blindförsök för observatörer för att jämföra immunogeniciteten och acceptansen av ett MF59-adjuvanserat influensavaccin jämfört med ett inaktiverat influensavaccin som en föredragen influensavaccinprimingsstrategi för naiva spädbarn 6 till

Denna studie utvärderar huruvida priming av influensa-naiva spädbarn, i åldern sex till 23 månader, med ett MF59-adjuvanserat (olja i vatten emulsion) influensavaccin är att föredra framför priming med ett inaktiverat oadjuvanserat influensavaccin. Alla deltagare kommer att få ett priming-vaccin, antingen MF59-adjuvant trivalent influensavaccin (aTIV) eller icke-adjuvant quadrivalent influensavaccin (QIV). För boosterskottet följande år kommer två tredjedelar av deltagarna att få QIV och en tredjedel kommer att få MF59-adjuvansvaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn under 24 månader lider av en influensabörda (hög morbiditet och dödlighet) som liknar den hos äldre och har identifierats som ett högprioriterat mål för vaccinationsprogram av Kanadas nationella rådgivande kommitté för immunisering. Det finns bevis för att en persons första exponering för influensaantigener kan ha långsiktiga konsekvenser för skyddet.

Detta är en randomiserad, kontrollerad, observatörsblind studie som kommer att tilldela deltagarna en av tre grupper. Grupp 1 kommer att få MF59-adjuvanserad influensavaccin (två doser med en månads mellanrum) hösten år 1, följt av QIV (en dos) hösten år 2. Grupp 2 får QIV (två doser med en månads mellanrum) i hösten år 1, följt av QIV (en dos) hösten år 2. Grupp 3 kommer att få MF59-adjuvanserad IV (två doser med en månads mellanrum) hösten år 1, följt av MF59-adjuvanserad IV (en dos) hösten år 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/LAR vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
  • Man eller kvinna, i åldern sex månader till 23 månader.
  • Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan sätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i prövningen, eller kan påverka resultatet av prövningen eller deltagarens förmåga att delta i prövningen.
  • Deltagare i en annan forskningsprövning som involverar en prövningsprodukt eller medicinteknisk produkt under de senaste 12 veckorna.
  • Före mottagandet av ett influensavaccin
  • Historik om laboratoriekonfirmerad influensainfektion, enligt förälder/LAR-rapport
  • Överkänslighet mot någon vaccinkomponent i produkter som används i denna studie (se produktmonografier)
  • Immunbrist eller autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: aTIV-primer, QIV-booster
Två doser (0,25 ml) aTIV (FLUAD) fick med en månads mellanrum år 1. En dos (0,5 ml) QIV (Fluzon) fick som booster år 2.
Biologisk: aTIV Primer
MF59-adjuvanserad trivalent influensavirusprimer: 2 doser (0,25 ml) med en månads mellanrum
Andra namn:
  • FLUAD Pediatric®
Biologisk: QIV Booster
Oadjuvanserad fyrvärdigt influensavaccinbooster: 1 dos (0,5 ml), år 2
Andra namn:
  • Fluzone® Quadrivalent
Övrig: Grupp 2: QIV primer, QIV booster

Standard of care kontrollgrupp:

Två doser (0,5 ml) QIV (Fluzon) fick med en månads mellanrum år 1. En dos (0,5 ml) QIV (Fluzon) fick som booster år 2.
Biologisk: QIV Booster
Oadjuvanserad fyrvärdigt influensavaccinbooster: 1 dos (0,5 ml), år 2
Andra namn:
  • Fluzone® Quadrivalent
Biologisk: QIV Primer
Oadjuvanserad fyrvärdigt influensavaccinprimer: 2 doser (0,5 ml) med en månads mellanrum
Andra namn:
  • Fluzone® Quadrivalent
Experimentell: Grupp 3: aTIV-primer, aTIV-booster

Denna arm är experimentell genom att vissa deltagare kommer att få MF59-adjuvanserad TIV (FLUAD) i år två av studien, efter två års ålder, vilket är off-label.

Två doser (0,25 ml) TIV (FLUAD) fick med en månads mellanrum år 1. En dos (0,25 ml) TIV (FLUAD) fick som booster år 2.
Biologisk: aTIV Primer
MF59-adjuvanserad trivalent influensavirusprimer: 2 doser (0,25 ml) med en månads mellanrum
Andra namn:
  • FLUAD Pediatric®
Biologisk: aTIV Booster
MF59-adjuvanserad influensavirusvaccinförstärkare: 1 dos (0,25 ml), år 2
Andra namn:
  • FLUAD Pediatric®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumhemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar
Tidsram: Före och efter priming med de olika vaccinkombinationerna vid dag 393.
Serum HI-antikroppar mot influensaantigener A/H3N2, A/H1N1 och B Yamagata och Victoria härstamningar kommer att användas för att beräkna serokonversionshastigheten och seroskyddshastigheten.
Före och efter priming med de olika vaccinkombinationerna vid dag 393.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 till 545
Mät lokala och systemiska begärda och oönskade biverkningar efter varje vaccindos, och allvarlig AE under hela studien.
Dag 0 till 545

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinacceptans: frågeformulär för förälder/Lagally Authorized Representative (LAR).
Tidsram: Dag 56, 180, 393 och 545
Acceptability Questionnaire mäter föräldrars åsikter om biverkningar av studievaccinerna. Det finns fyra frågor med ett skalområde som utvärderar graden av säkerhet och en öppen fråga med fritextsvar. Det finns ingen totalpoäng.
Dag 56, 180, 393 och 545
Cellmedierad immunitet
Tidsram: Dagar 0, 56, 180, 365, 393, 545
För att bedöma cellmedierade immunsvar mot tre influensaimmuniseringar två primingscheman hos vaccinnaiva spädbarn.
Dagar 0, 56, 180, 365, 393, 545

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Samarbetspartners

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dalhousie University
Provincial Health Services Authority
Université de Montréal
Canadian Center for Vaccinology

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
  • Huvudutredare: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aTIV Primer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera