Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie primingu kojenecké chřipky CT18 u neočkovaných kojenců

27. března 2023 aktualizováno: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Randomizovaná slepá studie s kontrolovaným pozorovatelem k porovnání imunogenicity a přijatelnosti vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 ve srovnání s inaktivovanou vakcínou proti chřipce jako preferovaná strategie primingu vakcíny proti chřipce pro naivní kojence 6 až

Tato studie hodnotí, zda je u kojenců ve věku od 6 do 23 měsíců upřednostňováno primární očkování chřipkovou vakcínou s adjuvans MF59 (emulze oleje ve vodě) před inaktivovanou vakcínou proti chřipce bez adjuvans. Všichni účastníci obdrží základní vakcínu, buď MF59-adjuvovanou trivalentní chřipkovou vakcínu (aTIV) nebo neadjuvovanou quadrivalentní chřipkovou vakcínu (QIV). Pro přeočkování v následujícím roce dostanou dvě třetiny účastníků QIV a jedna třetina vakcínu s adjuvans MF59.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti do 24 měsíců věku trpí chřipkovou zátěží (vysoká nemocnost a úmrtnost) podobnou jako starší lidé a Kanadský národní poradní výbor pro imunizaci je označil za vysoce prioritní cíl pro očkovací programy. Existují důkazy, že první vystavení člověka chřipkovým antigenům může mít dlouhodobé důsledky pro ochranu.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou studii zaslepenou pozorovatelem, která zařadí účastníky do jedné ze tří skupin. Skupina 1 dostane vakcínu proti chřipce s adjuvans MF59 (dvě dávky s měsíčním odstupem) na podzim roku 1, následovanou QIV (jedna dávka) na podzim roku 2. Skupina 2 dostane QIV (dvě dávky s odstupem jednoho měsíce) v roce na podzim roku 1 následuje QIV (jedna dávka) na podzim roku 2. Skupina 3 dostane IV s adjuvans MF59 (dvě dávky s odstupem jednoho měsíce) na podzim roku 1, následovaná IV s adjuvans MF59 (jedna dávka) na podzim roku 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/LAR je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců.
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastník jiné výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt nebo zdravotnický prostředek v předchozích 12 týdnech.
  • Před přijetím vakcíny proti chřipce
  • Anamnéza laboratorně potvrzené chřipkové infekce podle zprávy rodiče/LAR
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny produktů použitých v této studii (viz monografie produktů)
  • Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: aTIV primer, QIV booster
Dvě dávky (0,25 ml) aTIV (FLUAD) podané s odstupem jednoho měsíce v roce 1. Jedna dávka (0,5 ml) QIV (Fluzone) byla podána jako posilovací dávka v roce 2.
Biologický: aTIV Primer
Trivalentní primer chřipkového viru s adjuvans MF59: 2 dávky (0,25 ml) s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • FLUAD Pediatric®
Biologický: QIV Booster
Neadjuvovaná kvadrivalentní posilovací vakcína proti chřipce: 1 dávka (0,5 ml), rok 2
Ostatní jména:
  • Fluzone® Quadrivalent
Jiný: Skupina 2: QIV primer, QIV booster

Kontrolní skupina standardu péče:

Dvě dávky (0,5 ml) QIV (Fluzone) podané s odstupem jednoho měsíce v roce 1. Jedna dávka (0,5 ml) QIV (Fluzone) byla podána jako posilovací dávka v roce 2.
Biologický: QIV Booster
Neadjuvovaná kvadrivalentní posilovací vakcína proti chřipce: 1 dávka (0,5 ml), rok 2
Ostatní jména:
  • Fluzone® Quadrivalent
Biologický: QIV primer
Neadjuvovaný primer kvadrivalentní vakcíny proti chřipce: 2 dávky (0,5 ml) s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Fluzone® Quadrivalent
Experimentální: Skupina 3: aTIV primer, aTIV booster

Tato větev je experimentální v tom, že někteří účastníci budou dostávat TIV s adjuvans MF59 (FLUAD) ve druhém roce studie, po dosažení věku dvou let, což je mimo označení.

Dvě dávky (0,25 ml) TIV (FLUAD) byly podány s odstupem jednoho měsíce v roce 1. Jedna dávka (0,25 ml) TIV (FLUAD) byla podána jako posilovací dávka v roce 2.
Biologický: aTIV Primer
Trivalentní primer chřipkového viru s adjuvans MF59: 2 dávky (0,25 ml) s odstupem jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • FLUAD Pediatric®
Biologický: aTIV Booster
Posilovací vakcína proti viru chřipky s adjuvans MF59: 1 dávka (0,25 ml), rok 2
Ostatní jména:
  • FLUAD Pediatric®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti inhibici hemaglutinace (HI) v séru
Časové okno: Před a po základním očkování různými kombinacemi vakcín v den 393.
Sérové ​​HI protilátky proti chřipkovým antigenům A/H3N2, A/H1N1 a B liniím Yamagata a Victoria budou použity k výpočtu míry sérokonverze a míry séroprotekce.
Před a po základním očkování různými kombinacemi vakcín v den 393.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dny 0 až 545
Změřte místní a systémové vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody po každé dávce vakcíny a závažné AE v průběhu studie.
Dny 0 až 545

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost vakcíny: dotazník rodiče/zákonného zástupce (LAR).
Časové okno: Dny 56, 180, 393 a 545
Dotazník přijatelnosti měří názory rodičů na vedlejší účinky studovaných vakcín. Existují čtyři otázky s rozsahem škály hodnotící stupeň jistoty a jedna otevřená otázka s odpovědí s libovolným textem. Neexistuje žádné celkové skóre.
Dny 56, 180, 393 a 545
Imunita zprostředkovaná buňkami
Časové okno: Dny 0, 56, 180, 365, 393, 545
Pro posouzení buněčně zprostředkované imunitní odpovědi na tři imunizace proti chřipce dvě schémata primární imunizace u kojenců dosud neočkovaných vakcínou.
Dny 0, 56, 180, 365, 393, 545

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Immunization Research Network

Spolupracovníci

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dalhousie University
Provincial Health Services Authority
Université de Montréal
Canadian Center for Vaccinology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aTIV Primer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit