CT18 spædbørninfluenza-priming-undersøgelse i vaccine-naive spædbørn
27. marts 2023 opdateret af: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Et randomiseret kontrolleret observatørblindforsøg for at sammenligne immunogeniciteten og acceptabiliteten af en MF59-adjuveret influenzavaccine sammenlignet med en inaktiveret influenzavaccine som en foretrukken influenzavaccineprimingsstrategi for naive spædbørn 6 til
Denne undersøgelse evaluerer, om priming af influenza-naive spædbørn i alderen seks til 23 måneder med en MF59-adjuveret (olie-i-vand-emulsion) influenzavaccine foretrækkes frem for priming med en inaktiveret uadjuveret influenzavaccine.
Alle deltagere vil modtage en priming-vaccine, enten MF59-adjuveret trivalent influenzavaccine (aTIV) eller ikke-adjuveret quadrivalent influenzavaccine (QIV).
For boosterskuddet det følgende år vil to tredjedele af deltagerne modtage QIV og en tredjedel vil modtage MF59-adjuveret vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn under 24 måneder lider af en influenzabyrde (høj sygelighed og dødelighed) svarende til den hos ældre og er blevet identificeret som et højt prioriteret mål for vaccinationsprogrammer af Canadas nationale rådgivende udvalg for immunisering. Der er tegn på, at en persons første eksponering for influenzaantigener kan have langsigtede konsekvenser for beskyttelsen.
Dette er en randomiseret, kontrolleret, observatør-blind undersøgelse, der vil tildele deltagere til en af tre grupper. Gruppe 1 vil modtage MF59-adjuveret influenzavaccine (to doser med en måneds mellemrum) i efteråret år 1, efterfulgt af QIV (én dosis) i efteråret år 2. Gruppe 2 vil modtage QIV (to doser med en måneds mellemrum) i efteråret år 1, efterfulgt af QIV (én dosis) i efteråret år 2. Gruppe 3 vil modtage MF59-adjuveret IV (to doser med en måneds mellemrum) i efteråret år 1, efterfulgt af MF59-adjuveret IV (én dosis) i efteråret år 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/LAR er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Mand eller kvinde, i alderen seks måneder til 23 måneder.
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
- Deltager i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr inden for de foregående 12 uger.
- Forudgående modtagelse af en influenzavaccine
- Anamnese med laboratoriebekræftet influenzainfektion, efter forældre/LAR-rapport
- Overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent i produkter, der anvendes i denne undersøgelse (se produktmonografier)
- Immundefekt eller autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: aTIV primer, QIV booster
To doser (0,25 ml) aTIV (FLUAD) modtaget med en måneds mellemrum i år 1.
Én dosis (0,5 ml) QIV (Fluzon) modtaget som booster i år 2.
|
MF59-adjuveret trivalent influenzavirus primer: 2 doser (0,25 ml) med en måneds mellemrum
Andre navne:
Uadjuveret quadrivalent influenzavaccine booster: 1 dosis (0,5 ml), år 2
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 2: QIV primer, QIV booster
Standard of care kontrolgruppe: To doser (0,5 ml) QIV (Fluzon) modtaget med en måneds mellemrum i år 1. Én dosis (0,5 ml) QIV (Fluzon) modtaget som booster i år 2. |
Uadjuveret quadrivalent influenzavaccine booster: 1 dosis (0,5 ml), år 2
Andre navne:
Uadjuveret kvadrivalent influenzavaccineprimer: 2 doser (0,5 ml) med en måneds mellemrum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: aTIV primer, aTIV booster
Denne arm er eksperimentel, idet nogle deltagere vil modtage MF59-adjuveret TIV (FLUAD) i år to af undersøgelsen, efter en alder af to år, hvilket er off label. To doser (0,25 ml) TIV (FLUAD) modtaget med en måneds mellemrum i år 1. Én dosis (0,25 ml) TIV (FLUAD) modtaget som booster i år 2. |
MF59-adjuveret trivalent influenzavirus primer: 2 doser (0,25 ml) med en måneds mellemrum
Andre navne:
MF59-adjuveret influenzavirusvaccine booster: 1 dosis (0,25 ml), år 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre
Tidsramme: Før og efter priming med de forskellige vaccinekombinationer på dag 393.
|
Serum HI-antistoffer mod influenzaantigener A/H3N2, A/H1N1 og B Yamagata og Victoria-slægter vil blive brugt til at beregne serokonverteringsraten og serobeskyttelsesraterne.
|
Før og efter priming med de forskellige vaccinekombinationer på dag 393.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dage 0 til 545
|
Mål lokale og systemiske anmodede og uønskede bivirkninger efter hver vaccinedosis og alvorlig AE gennem hele undersøgelsen.
|
Dage 0 til 545
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineacceptabilitet: spørgeskema for forældre/juridisk repræsentant (LAR).
Tidsramme: Dage 56, 180, 393 og 545
|
Acceptabilitetsspørgeskemaet måler forældrenes meninger om bivirkninger af undersøgelsesvaccinerne.
Der er fire spørgsmål med et skalaområde, der vurderer graden af sikkerhed, og et åbent spørgsmål med et fritekstsvar.
Der er ingen totalscore.
|
Dage 56, 180, 393 og 545
|
|
Cellemedieret immunitet
Tidsramme: Dage 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
For at vurdere cellemedierede immunresponser på tre influenzaimmuniseringer to priming-skemaer hos vaccine-naive spædbørn.
|
Dage 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
- Ledende efterforsker: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .