CT18 Infant Influenza Priming -tutkimus rokottamattomilla pikkulapsilla
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Satunnaistettu kontrolloitu tarkkailijan sokkotutkimus MF59-adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen immunogeenisyyden ja hyväksyttävyyden vertaamiseksi verrattuna inaktivoituun influenssarokotteeseen suositeltavana influenssarokotteen pohjustusstrategiana naiiveille vauvoille 6 -
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko 6–23 kuukauden ikäisten influenssaa saamattomien pikkulasten pohjustus MF59-adjuvantilla (öljy vedessä -emulsio) -influenssarokotteella parempi vaihtoehto kuin inaktivoidulla, adjuvanttittomalla influenssarokotteella.
Kaikki osallistujat saavat pohjustavan rokotteen, joko MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin influenssarokotteen (aTIV) tai adjuvanttittoman neliarvoisen influenssarokotteen (QIV).
Seuraavan vuoden tehosterokotuksesta kaksi kolmasosaa osallistujista saa QIV-rokotteen ja kolmasosa MF59-adjuvanttirokotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alle 24 kuukauden ikäiset lapset kärsivät samankaltaisesta influenssasta (korkea sairastuvuus ja kuolleisuus) kuin vanhukset, ja Kanadan kansallinen immunisaatiokomitea on määrittänyt heidät ensisijaiseksi rokotusohjelmien kohteeksi. On näyttöä siitä, että ihmisen ensimmäisellä altistumisella influenssaantigeeneille voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia suojaan.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus, jossa osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä 1 saa MF59-adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen (kaksi annosta kuukauden välein) vuoden 1 syksyllä, jota seuraa QIV (yksi annos) vuoden 2 syksyllä. Ryhmä 2 saa QIV:n (kaksi annosta kuukauden välein) vuoden 1 syksyllä, jota seuraa QIV (yksi annos) vuoden 2 syksyllä. Ryhmä 3 saa MF59-adjuvanttia IV (kaksi annosta kuukauden välein) vuoden 1 syksyllä, jota seuraa MF59-adjuvantti IV (yksi annos) syksyllä 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/LAR on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, ikä 6 kuukautta 23 kuukautta.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai lääkinnällinen laite edellisten 12 viikon aikana.
- Influenssarokotteen saaminen etukäteen
- Aiemmat laboratoriossa varmistetut influenssainfektiot vanhemman/LAR-raportin mukaan
- Yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden rokotekomponenteille (katso tuotemonografiat)
- Immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: aTIV-aluke, QIV-tehostin
Kaksi annosta (0,25 ml) aTIV (FLUAD) saatiin kuukauden välein vuonna 1.
Yksi annos (0,5 ml) QIV (Fluzone) sai tehosteena vuonna 2.
|
MF59-adjuvantilla varustettu trivalenttinen influenssavirusaluke: 2 annosta (0,25 ml) kuukauden välein
Muut nimet:
Adjuvanttiton neliarvoinen influenssarokote: 1 annos (0,5 ml), vuosi 2
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2: QIV-aluke, QIV-tehostin
Hoidon standardikontrolliryhmä: Kaksi annosta (0,5 ml) QIV (Fluzone) sai kuukauden välein vuonna 1. Yksi annos (0,5 ml) QIV (Fluzone) sai tehosteena vuonna 2. |
Adjuvanttiton neliarvoinen influenssarokote: 1 annos (0,5 ml), vuosi 2
Muut nimet:
Adjuvanttiton neliarvoinen influenssarokote: 2 annosta (0,5 ml) kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: aTIV-aluke, aTIV-tehostin
Tämä käsivarsi on kokeellinen siinä mielessä, että jotkut osallistujat saavat MF59-adjuvanttia sisältävän TIV:n (FLUAD) tutkimuksen toisena vuonna kahden vuoden iän jälkeen, mikä on poikkeavaa. Kaksi annosta (0,25 ml) TIV (FLUAD) sai kuukauden välein vuonna 1. Yksi annos (0,25 ml) TIV (FLUAD) sai tehosteena vuonna 2. |
MF59-adjuvantilla varustettu trivalenttinen influenssavirusaluke: 2 annosta (0,25 ml) kuukauden välein
Muut nimet:
MF59-adjuvanttia sisältävä influenssavirusrokote: 1 annos (0,25 ml), vuosi 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen esikäsittelyn eri rokoteyhdistelmillä päivänä 393.
|
Seerumin HI-vasta-aineita influenssaantigeeneille A/H3N2, A/H1N1 ja B Yamagata- ja Victoria-linjoille käytetään serokonversionopeuden ja serosuojausasteen laskemiseen.
|
Ennen ja jälkeen esikäsittelyn eri rokoteyhdistelmillä päivänä 393.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivät 0 - 545
|
Mittaa paikalliset ja systeemiset pyydetyt ja ei-toivotut haittatapahtumat jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja vakavia haittavaikutuksia koko tutkimuksen ajan.
|
Päivät 0 - 545
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen hyväksyttävyys: vanhempien/laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 56, 180, 393 ja 545
|
Hyväksyttävyyskysely mittaa vanhempien mielipiteitä tutkimusrokotteiden sivuvaikutuksista.
Siinä on neljä kysymystä, joiden asteikkoalue arvioi varmuuden astetta, ja yksi avoin kysymys vapaalla tekstivastauksella.
Kokonaispisteitä ei ole.
|
Päivät 56, 180, 393 ja 545
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti
Aikaikkuna: Päivät 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
Soluvälitteisten immuunivasteiden arvioimiseksi kolmelle influenssaimmunisoinnille kahdella esikäsittelyohjelmalla vauvoilla, jotka eivät ole saaneet rokotusta.
|
Päivät 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
- Päätutkija: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .