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CT18 Infant Influenza Priming Study in Vaccine Naive Infants

27 marzo 2023 aggiornato da: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Uno studio in cieco con osservatore controllato randomizzato per confrontare l'immunogenicità e l'accettabilità di un vaccino influenzale adiuvato con MF59 rispetto a un vaccino influenzale inattivato come strategia di innesco del vaccino influenzale preferito per i bambini naive da 6 a

Questo studio valuta se l'innesco di neonati naive all'influenza, di età compresa tra 6 e 23 mesi, con un vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 (olio in emulsione acquosa) è preferibile all'innesco con un vaccino influenzale inattivato non adiuvato. Tutti i partecipanti riceveranno un vaccino di priming, vaccino influenzale trivalente adiuvato con MF59 (aTIV) o vaccino influenzale quadrivalente non adiuvato (QIV). Per l'iniezione di richiamo dell'anno successivo, due terzi dei partecipanti riceveranno QIV e un terzo riceverà il vaccino adiuvato MF59.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età inferiore ai 24 mesi soffrono di un carico di influenza (elevata morbilità e mortalità) simile a quello degli anziani e sono stati identificati come un obiettivo prioritario per i programmi di vaccinazione dal Comitato consultivo nazionale canadese per l'immunizzazione. Ci sono prove che la prima esposizione di una persona agli antigeni dell'influenza può avere implicazioni a lungo termine per la protezione.

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in cieco che assegnerà i partecipanti a uno dei tre gruppi. Il gruppo 1 riceverà il vaccino influenzale adiuvato MF59 (due dosi a distanza di un mese) nell'autunno dell'anno 1, seguito da QIV (una dose) nell'autunno dell'anno 2. Il gruppo 2 riceverà QIV (due dosi a distanza di un mese) in nell'autunno dell'anno 1, seguito da QIV (una dose) nell'autunno dell'anno 2. Il gruppo 3 riceverà MF59-adiuvato EV (due dosi a distanza di un mese) nell'autunno dell'anno 1, seguito da MF59-adiuvato EV (una dose) nell'autunno dell'anno 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/LAR è disponibile e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra sei mesi e 23 mesi.
  • A giudizio dell'Investigatore, è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti del processo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipante a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale o un dispositivo medico nelle 12 settimane precedenti.
  • Prima ricezione di un vaccino antinfluenzale
  • Anamnesi di infezione influenzale confermata in laboratorio, per referto genitore/LAR
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino dei prodotti utilizzati in questo studio (vedere le monografie del prodotto)
  • Immunodeficienza o malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: primer aTIV, booster QIV
Due dosi (0,25 ml) di aTIV (FLUAD) somministrate a distanza di un mese nell'anno 1. Una dose (0,5 ml) di QIV (Fluzone) ricevuta come richiamo nell'anno 2.
Biologico: aTIV Primer
Primer del virus dell'influenza trivalente adiuvato con MF59: 2 dosi (0,25 ml) a distanza di un mese
Altri nomi:
  • FLUAD Pediatrico®
Biologico: Potenziatore del QIV
Vaccino influenzale quadrivalente di richiamo non adiuvato: 1 dose (0,5 ml), anno 2
Altri nomi:
  • Fluzone® quadrivalente
Altro: Gruppo 2: primer QIV, booster QIV

Gruppo di controllo standard di cura:

Due dosi (0,5 ml) di QIV (Fluzone) ricevute a distanza di un mese nell'anno 1. Una dose (0,5 ml) di QIV (Fluzone) ricevuta come richiamo nell'anno 2.
Biologico: Potenziatore del QIV
Vaccino influenzale quadrivalente di richiamo non adiuvato: 1 dose (0,5 ml), anno 2
Altri nomi:
  • Fluzone® quadrivalente
Biologico: Primer QIV
Primer per vaccino influenzale quadrivalente non adiuvato: 2 dosi (0,5 ml) a distanza di un mese
Altri nomi:
  • Fluzone® quadrivalente
Sperimentale: Gruppo 3: primer aTIV, booster aTIV

Questo braccio è sperimentale in quanto alcuni partecipanti riceveranno il TIV adiuvato con MF59 (FLUAD) nel secondo anno dello studio, dopo l'età di due anni, che è off-label.

Due dosi (0,25 ml) di TIV (FLUAD) sono state somministrate a distanza di un mese nell'anno 1. Una dose (0,25 ml) di TIV (FLUAD) ricevuta come richiamo nell'anno 2.
Biologico: aTIV Primer
Primer del virus dell'influenza trivalente adiuvato con MF59: 2 dosi (0,25 ml) a distanza di un mese
Altri nomi:
  • FLUAD Pediatrico®
Biologico: Booster ATIV
Richiamo del vaccino contro il virus dell'influenza adiuvato MF59: 1 dose (0,25 ml), anno 2
Altri nomi:
  • FLUAD Pediatrico®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Prima e dopo il priming con le varie combinazioni di vaccini al giorno 393.
Gli anticorpi sierici HI contro gli antigeni influenzali A/H3N2, A/H1N1 e B Yamagata e Victoria saranno utilizzati per calcolare il tasso di sieroconversione e il tasso di sieroprotezione.
Prima e dopo il priming con le varie combinazioni di vaccini al giorno 393.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 545
Misurare gli eventi avversi sollecitati e non richiesti locali e sistemici dopo ogni dose di vaccino e gli eventi avversi gravi durante lo studio.
Giorni da 0 a 545

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del vaccino: questionario genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
Lasso di tempo: Giorni 56, 180, 393 e 545
Il questionario di accettabilità misura le opinioni dei genitori sugli effetti collaterali dei vaccini in studio. Ci sono quattro domande con un intervallo di scala che valuta il grado di certezza e una domanda a risposta aperta con una risposta a testo libero. Non esiste un punteggio totale.
Giorni 56, 180, 393 e 545
Immunità cellulo-mediata
Lasso di tempo: Giorni 0, 56, 180, 365, 393, 545
Per valutare le risposte immunitarie cellulo-mediate a tre immunizzazioni antinfluenzali due programmi di priming nei neonati naïve al vaccino.
Giorni 0, 56, 180, 365, 393, 545

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Collaboratori

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dalhousie University
Provincial Health Services Authority
Université de Montréal
Canadian Center for Vaccinology

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
  • Investigatore principale: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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