백신을 접종받지 않은 영아를 대상으로 한 CT18 영아 인플루엔자 프라이밍 연구
순진한 유아를 위한 바람직한 인플루엔자 백신 프라이밍 전략으로서 비활성화된 인플루엔자 백신과 비교하여 MF59 보조 인플루엔자 백신의 면역원성과 수용성을 비교하기 위한 무작위 통제 관찰자 맹검 시험 6 ~
연구 개요
상세 설명
생후 24개월 미만의 어린이는 노인과 유사한 인플루엔자 부담(높은 이환율 및 사망률)을 겪고 있으며 캐나다 예방접종 국가자문위원회(National Advisory Committee on Immunization)에 의해 예방접종 프로그램의 최우선 대상으로 확인되었습니다. 인플루엔자 항원에 대한 사람의 첫 노출이 보호에 대한 장기적인 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다.
이것은 참가자를 세 그룹 중 하나에 할당하는 무작위, 통제, 관찰자 맹검 연구입니다. 그룹 1은 1년차 가을에 MF59 보조 인플루엔자 백신(한 달 간격으로 2회 접종)을 받고, 이어 2년차 가을에 QIV(1회 접종)를 받습니다. 그룹 3은 1년차 가을에 MF59-보강제 IV(한 달 간격으로 2회 투여)를 투여받은 후 MF59-보강제 IV(1회 투여)를 투여받습니다. 복용량) 2년 가을.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모/LAR은 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 6개월에서 23개월 사이의 남성 또는 여성.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애.
- 이전 12주 동안 조사 제품 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구 실험에 참여했습니다.
- 인플루엔자 백신 사전 수령
- 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염 이력, 부모/LAR 보고서
- 이 연구에 사용된 제품의 모든 백신 성분에 대한 과민성(제품 모노그래프 참조)
- 면역결핍 또는 자가면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: aTIV 프라이머, QIV 부스터
1년 차에 1개월 간격으로 aTIV(FLUAD) 2회 용량(0.25mL)을 받았습니다.
QIV(Fluzone) 1회 용량(0.5mL)이 2년 차에 추가 접종되었습니다.
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MF59-adjuvanted 3가 인플루엔자 바이러스 프라이머: 1개월 간격으로 2회 투여(0.25mL)
다른 이름들:
비보조제 4가 인플루엔자 백신 추가접종: 1회 용량(0.5mL), 2년차
다른 이름들:
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다른: 그룹 2: QIV 프라이머, QIV 부스터
관리 기준 대조군: 1년차에 1개월 간격으로 QIV(Fluzone) 2회 용량(0.5mL)을 투여 받았습니다. QIV(Fluzone) 1회 용량(0.5mL)이 2년 차에 추가 접종되었습니다. |
비보조제 4가 인플루엔자 백신 추가접종: 1회 용량(0.5mL), 2년차
다른 이름들:
보조제가 없는 4가 인플루엔자 백신 프라이머: 한 달 간격으로 2회 투여(0.5mL)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: aTIV 프라이머, aTIV 부스터
이 부문은 일부 참가자가 연구 2년차에 MF59 보조 TIV(FLUAD)를 받을 것이라는 점에서 실험적입니다. 1년 차에 1개월 간격으로 2회 용량(0.25mL) TIV(FLUAD)를 투여 받았습니다. 2년차에 추가접종으로 1회 용량(0.25mL) TIV(FLUAD)를 받았습니다. |
MF59-adjuvanted 3가 인플루엔자 바이러스 프라이머: 1개월 간격으로 2회 투여(0.25mL)
다른 이름들:
MF59-보강형 인플루엔자 바이러스 백신 부스터: 1회 용량(0.25mL), 2년차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 393일에 다양한 백신 조합으로 프라이밍하기 전과 후.
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인플루엔자 항원 A/H3N2, A/H1N1 및 B Yamagata 및 Victoria 계통에 대한 혈청 HI 항체는 혈청전환율 및 혈청보호율을 계산하는 데 사용됩니다.
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393일에 다양한 백신 조합으로 프라이밍하기 전과 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 0~545일
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각 백신 투여 후 국소 및 전신의 요청 및 요청하지 않은 부작용 및 연구 전반에 걸친 심각한 AE를 측정합니다.
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0~545일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 수용 가능성: 부모/법적 대리인(LAR) 설문지
기간: 56일, 180일, 393일, 545일
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적합성 설문지는 연구 백신의 부작용에 대한 부모의 의견을 측정합니다.
확실성의 정도를 평가하는 척도 범위가 있는 4개의 질문과 자유 텍스트 응답이 있는 개방형 질문 1개가 있습니다.
총점이 없습니다.
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56일, 180일, 393일, 545일
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세포 매개 면역
기간: 0일, 56일, 180일, 365일, 393일, 545일
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3가지 인플루엔자 예방접종에 대한 세포 매개 면역 반응을 평가하기 위해 백신을 접종받지 않은 영아에서 2가지 프라이밍 일정.
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0일, 56일, 180일, 365일, 393일, 545일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
- 수석 연구원: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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