Estudo de Priming Influenza Infantil CT18 em Lactentes Não Vacinados
27 de março de 2023 atualizado por: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Um ensaio cego controlado randomizado para comparar a imunogenicidade e a aceitabilidade de uma vacina contra influenza com adjuvante MF59 em comparação com uma vacina inativada contra influenza como uma estratégia preferencial de preparação de vacina contra influenza para bebês virgens de 6 a
Este estudo avalia se o priming de lactentes virgens de influenza, de seis a 23 meses de idade, com uma vacina contra influenza com adjuvante MF59 (emulsão de óleo em água) é preferível ao priming com uma vacina contra influenza inativada sem adjuvante.
Todos os participantes receberão uma vacina primária, vacina contra influenza trivalente com adjuvante MF59 (aTIV) ou vacina contra influenza quadrivalente sem adjuvante (QIV).
Para a injeção de reforço no ano seguinte, dois terços dos participantes receberão QIV e um terço receberá vacina com adjuvante MF59.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com menos de 24 meses de idade sofrem de uma carga de gripe (alta morbidade e mortalidade) semelhante à dos idosos e foram identificadas como um alvo de alta prioridade para programas de vacinação pelo Comitê Consultivo Nacional de Imunização do Canadá. Há evidências de que a primeira exposição de uma pessoa aos antígenos da gripe pode ter implicações de proteção a longo prazo.
Este é um estudo randomizado, controlado e observador cego que irá atribuir os participantes a um dos três grupos. O grupo 1 receberá a vacina contra influenza com adjuvante MF59 (duas doses com um mês de intervalo) no outono do ano 1, seguida de QIV (uma dose) no outono do ano 2. O grupo 2 receberá QIV (duas doses com um mês de intervalo) em no outono do ano 1, seguido por QIV (uma dose) no outono do ano 2. O grupo 3 receberá IV com adjuvante MF59 (duas doses com um mês de intervalo) no outono do ano 1, seguido por IV com adjuvante MF59 (uma dose) no outono do ano 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os Pais/LAR estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, de seis meses a 23 meses.
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participante de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental ou dispositivo médico nas 12 semanas anteriores.
- Recebimento prévio de uma vacina contra influenza
- História de infecção por influenza confirmada em laboratório, por relatório dos pais/LAR
- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina dos produtos utilizados neste estudo (ver monografias do produto)
- Imunodeficiência ou doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: iniciador aTIV, reforço QIV
Duas doses (0,25 mL) de aTIV (FLUAD) recebidas com um mês de intervalo no ano 1.
Uma dose (0,5 mL) QIV (Fluzone) recebida como reforço no ano 2.
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Primer de vírus influenza trivalente com adjuvante MF59: 2 doses (0,25mL) com um mês de intervalo
Outros nomes:
Reforço da vacina influenza quadrivalente sem adjuvante: 1 dose (0,5mL), ano 2
Outros nomes:
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Outro: Grupo 2: primer QIV, reforço QIV
Grupo de controle padrão de atendimento: Duas doses (0,5 mL) QIV (Fluzone) recebidas com um mês de intervalo no ano 1. Uma dose (0,5 mL) QIV (Fluzone) recebida como reforço no ano 2. |
Reforço da vacina influenza quadrivalente sem adjuvante: 1 dose (0,5mL), ano 2
Outros nomes:
Primer de vacina quadrivalente contra influenza sem adjuvante: 2 doses (0,5mL) com intervalo de um mês
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: iniciador aTIV, reforço aTIV
Este braço é experimental, pois alguns participantes receberão o TIV com adjuvante MF59 (FLUAD) no segundo ano do estudo, após a idade de dois anos, o que está fora do rótulo. Duas doses (0,25 mL) TIV (FLUAD) recebidas com um mês de intervalo no ano 1. Uma dose (0,25 mL) TIV (FLUAD) recebida como reforço no ano 2. |
Primer de vírus influenza trivalente com adjuvante MF59: 2 doses (0,25mL) com um mês de intervalo
Outros nomes:
Reforço da vacina contra o vírus influenza com adjuvante MF59: 1 dose (0,25mL), ano 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI)
Prazo: Antes e depois do priming com as várias combinações de vacinas no dia 393.
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Os anticorpos HI séricos para os antígenos influenza A/H3N2, A/H1N1 e B das linhagens Yamagata e Victoria serão utilizados para calcular a taxa de soroconversão e as taxas de soroproteção.
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Antes e depois do priming com as várias combinações de vacinas no dia 393.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dias 0 a 545
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Medir eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados após cada dose de vacina e EA grave ao longo do estudo.
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Dias 0 a 545
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da vacina: questionário para os pais/representante legalmente autorizado (LAR)
Prazo: Dias 56, 180, 393 e 545
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O Questionário de Aceitabilidade mede as opiniões dos pais sobre os efeitos colaterais das vacinas do estudo.
São quatro questões com escala de avaliação do grau de certeza e uma questão aberta com resposta em texto livre.
Não há pontuação total.
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Dias 56, 180, 393 e 545
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Imunidade mediada por células
Prazo: Dias 0, 56, 180, 365, 393, 545
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Avaliar as respostas imunes mediadas por células a três esquemas de imunização contra influenza em dois esquemas de priming em bebês virgens de vacina.
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Dias 0, 56, 180, 365, 393, 545
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
- Investigador principal: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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