Estudio de cebado de influenza infantil CT18 en bebés sin vacuna previa
27 de marzo de 2023 actualizado por: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Un ensayo aleatorizado, controlado y ciego con un observador para comparar la inmunogenicidad y la aceptabilidad de una vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 en comparación con una vacuna contra la influenza inactivada como estrategia preferida de vacunación contra la influenza para lactantes de 6 a
Este estudio evalúa si es preferible vacunar a los bebés sin experiencia previa contra la influenza, de seis a 23 meses de edad, con una vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 (emulsión de aceite en agua) a una vacuna contra la influenza inactivada sin adyuvante.
Todos los participantes recibirán una vacuna de preparación, ya sea la vacuna contra la influenza trivalente con adyuvante MF59 (aTIV) o la vacuna contra la influenza tetravalente sin adyuvante (QIV).
Para la vacuna de refuerzo al año siguiente, dos tercios de los participantes recibirán QIV y un tercio recibirá la vacuna con adyuvante MF59.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños menores de 24 meses sufren una carga de influenza (alta morbilidad y mortalidad) similar a la de los ancianos, y el Comité Asesor Nacional de Inmunización de Canadá los ha identificado como un objetivo de alta prioridad para los programas de vacunación. Existe evidencia de que la primera exposición de una persona a los antígenos de la influenza puede tener implicaciones a largo plazo para la protección.
Este es un estudio aleatorizado, controlado y ciego al observador que asignará a los participantes a uno de tres grupos. El grupo 1 recibirá la vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 (dos dosis con un mes de diferencia) en el otoño del año 1, seguido de QIV (una dosis) en el otoño del año 2. El grupo 2 recibirá QIV (dos dosis con un mes de diferencia) en el otoño del año 1, seguido de QIV (una dosis) en el otoño del año 2. El grupo 3 recibirá IV con adyuvante de MF59 (dos dosis con un mes de diferencia) en el otoño del año 1, seguido de IV con adyuvante de MF59 (una dosis) en el otoño del año 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/LAR está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer, de seis meses a 23 meses.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Participante en otro ensayo de investigación que involucre un producto o dispositivo médico en investigación en las 12 semanas anteriores.
- Recepción previa de una vacuna contra la influenza
- Antecedentes de infección por influenza confirmada por laboratorio, por padre/informe LAR
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna de los productos utilizados en este estudio (consulte las monografías del producto)
- Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: cebador aTIV, refuerzo QIV
Dos dosis (0,25 ml) de aTIV (FLUAD) recibidas con un mes de diferencia en el año 1.
Una dosis (0,5 ml) de QIV (Fluzone) recibida como refuerzo en el año 2.
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Cebador del virus de la influenza trivalente con adyuvante MF59: 2 dosis (0,25 ml) con un mes de diferencia
Otros nombres:
Refuerzo de vacuna tetravalente contra la influenza sin adyuvante: 1 dosis (0,5 ml), año 2
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2: cebador QIV, refuerzo QIV
Grupo de control estándar de atención: Dos dosis (0,5 ml) de QIV (Fluzone) recibidas con un mes de diferencia en el año 1. Una dosis (0,5 ml) de QIV (Fluzone) recibida como refuerzo en el año 2. |
Refuerzo de vacuna tetravalente contra la influenza sin adyuvante: 1 dosis (0,5 ml), año 2
Otros nombres:
Cartilla de vacuna contra la influenza tetravalente sin adyuvante: 2 dosis (0,5 ml) con un mes de diferencia
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: cebador aTIV, refuerzo aTIV
Este brazo es experimental en el sentido de que algunos participantes recibirán la TIV con adyuvante de MF59 (FLUAD) en el segundo año del estudio, después de los dos años de edad, lo cual no está indicado en la etiqueta. Dos dosis (0,25 ml) de TIV (FLUAD) recibidas con un mes de diferencia en el año 1. Una dosis (0,25 ml) de TIV (FLUAD) recibida como refuerzo en el año 2. |
Cebador del virus de la influenza trivalente con adyuvante MF59: 2 dosis (0,25 ml) con un mes de diferencia
Otros nombres:
Refuerzo de la vacuna contra el virus de la influenza con adyuvante MF59: 1 dosis (0,25 ml), año 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación sérica (HI)
Periodo de tiempo: Antes y después de la sensibilización con las diversas combinaciones de vacunas en el día 393.
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Los anticuerpos séricos HI contra los antígenos de influenza A/H3N2, A/H1N1 y B de los linajes Yamagata y Victoria se utilizarán para calcular la tasa de seroconversión y las tasas de seroprotección.
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Antes y después de la sensibilización con las diversas combinaciones de vacunas en el día 393.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Días 0 a 545
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Mida los eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados después de cada dosis de vacuna y los EA graves durante todo el estudio.
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Días 0 a 545
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la vacuna: cuestionario para padres/representante legalmente autorizado (LAR)
Periodo de tiempo: Días 56, 180, 393 y 545
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El Cuestionario de Aceptabilidad mide las opiniones de los padres sobre los efectos secundarios de las vacunas del estudio.
Hay cuatro preguntas con un rango de escala que evalúa el grado de certeza y una pregunta abierta con una respuesta de texto libre.
No hay puntuación total.
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Días 56, 180, 393 y 545
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Inmunidad mediada por células
Periodo de tiempo: Días 0, 56, 180, 365, 393, 545
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Evaluar las respuestas inmunitarias mediadas por células a tres calendarios de vacunación contra la gripe y dos cebados en lactantes sin vacuna previa.
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Días 0, 56, 180, 365, 393, 545
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
- Investigador principal: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .