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CT18 Infant Influenza Priming Study bei Impf-naiven Säuglingen

27. März 2023 aktualisiert von: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Eine randomisierte kontrollierte Blindstudie zum Vergleich der Immunogenität und Akzeptanz eines MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem inaktivierten Influenza-Impfstoff als bevorzugte Influenza-Impfstoff-Priming-Strategie für naive Säuglinge 6 to

Diese Studie bewertet, ob eine Grundimmunisierung von Influenza-naiven Säuglingen im Alter von sechs bis 23 Monaten mit einem MF59-adjuvantierten (Öl-in-Wasser-Emulsion) Influenza-Impfstoff einer Grundimmunisierung mit einem inaktivierten nicht-adjuvantierten Influenza-Impfstoff vorzuziehen ist. Alle Teilnehmer erhalten einen Grundimpfstoff, entweder MF59-adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoff (aTIV) oder nicht-adjuvantierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff (QIV). Für die Auffrischimpfung im folgenden Jahr erhalten zwei Drittel der Teilnehmer QIV und ein Drittel einen MF59-adjuvantierten Impfstoff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder unter 24 Monaten leiden unter einer ähnlichen Influenza-Belastung (hohe Morbidität und Mortalität) wie ältere Menschen und wurden vom kanadischen National Advisory Committee on Immunization als vorrangiges Ziel für Impfprogramme identifiziert. Es gibt Hinweise darauf, dass die erste Exposition einer Person gegenüber Influenza-Antigenen langfristige Auswirkungen auf den Schutz haben kann.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie, bei der die Teilnehmer einer von drei Gruppen zugeordnet werden. Gruppe 1 erhält MF59-adjuvantierten Influenzaimpfstoff (zwei Dosen im Abstand von einem Monat) im Herbst von Jahr 1, gefolgt von QIV (eine Dosis) im Herbst von Jahr 2. Gruppe 2 erhält QIV (zwei Dosen im Abstand von einem Monat) in im Herbst von Jahr 1, gefolgt von QIV (eine Dosis) im Herbst von Jahr 2. Gruppe 3 erhält MF59-adjuvantierte IV (zwei Dosen im Abstand von einem Monat) im Herbst von Jahr 1, gefolgt von MF59-adjuvantiertem IV (eine Dosis) im Herbst des 2. Jahres.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/LAR ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 6 bis 23 Monaten.
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt oder Medizinprodukt in den letzten 12 Wochen.
  • Vorheriger Erhalt eines Influenza-Impfstoffs
  • Vorgeschichte einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion, durch Eltern-/LAR-Bericht
  • Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil der in dieser Studie verwendeten Produkte (siehe Produktmonographien)
  • Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: aTIV-Primer, QIV-Booster
Zwei Dosen (0,25 ml) aTIV (FLUAD) wurden im 1. Jahr im Abstand von einem Monat verabreicht. Eine Dosis (0,5 ml) QIV (Fluzone) als Auffrischimpfung im Jahr 2.
MF59-adjuvantierter trivalenter Influenzavirus-Primer: 2 Dosen (0,25 ml) im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • FLUAD Pediatric®
Unadjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff-Booster: 1 Dosis (0,5 ml), Jahr 2
Andere Namen:
  • Fluzone® Quadrivalent
Sonstiges: Gruppe 2: QIV-Primer, QIV-Booster

Standard-of-Care-Kontrollgruppe:

Zwei Dosen (0,5 ml) QIV (Fluzone) wurden im 1. Jahr im Abstand von einem Monat verabreicht. Eine Dosis (0,5 ml) QIV (Fluzone) als Auffrischimpfung im Jahr 2.

Unadjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff-Booster: 1 Dosis (0,5 ml), Jahr 2
Andere Namen:
  • Fluzone® Quadrivalent
Nichtadjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff-Primer: 2 Dosen (0,5 ml) im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • Fluzone® Quadrivalent
Experimental: Gruppe 3: aTIV-Primer, aTIV-Booster

Dieser Arm ist insofern experimentell, als einige Teilnehmer die MF59-adjuvantierte TIV (FLUAD) im zweiten Jahr der Studie nach dem Alter von zwei Jahren erhalten, was off-label ist.

Zwei Dosen (0,25 ml) TIV (Fluad) wurden in Jahr 1 im Abstand von einem Monat verabreicht. Eine Dosis (0,25 ml) TIV (Fluad) als Auffrischungsimpfung in Jahr 2.

MF59-adjuvantierter trivalenter Influenzavirus-Primer: 2 Dosen (0,25 ml) im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
  • FLUAD Pediatric®
MF59-adjuvantierter Influenzavirus-Impfstoff-Booster: 1 Dosis (0,25 ml), Jahr 2
Andere Namen:
  • FLUAD Pediatric®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor und nach der Grundimmunisierung mit den verschiedenen Impfstoffkombinationen an Tag 393.
Serum-HI-Antikörper gegen die Influenza-Antigene A/H3N2, A/H1N1 und B Yamagata- und Victoria-Linien werden verwendet, um die Serokonversionsrate und die Seroprotektionsraten zu berechnen.
Vor und nach der Grundimmunisierung mit den verschiedenen Impfstoffkombinationen an Tag 393.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Tage 0 bis 545
Messen Sie lokale und systemische angeforderte und nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse nach jeder Impfstoffdosis und schwere AE während der gesamten Studie.
Tage 0 bis 545

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffakzeptanz: Fragebogen für Eltern/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR).
Zeitfenster: Tage 56, 180, 393 und 545
Der Akzeptanzfragebogen misst die Meinung der Eltern zu Nebenwirkungen der Studienimpfstoffe. Es gibt vier Fragen mit einem Skalenbereich, der den Grad der Gewissheit bewertet, und eine offene Frage mit einer Freitextantwort. Es gibt keine Gesamtpunktzahl.
Tage 56, 180, 393 und 545
Zellvermittelte Immunität
Zeitfenster: Tage 0, 56, 180, 365, 393, 545
Um die zellvermittelten Immunantworten auf drei Influenza-Immunisierungen und zwei Priming-Schemata bei impf-naiven Säuglingen zu bewerten.
Tage 0, 56, 180, 365, 393, 545

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
  • Hauptermittler: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aTIV-Primer

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