- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669627
CT18 Infant Influenza Priming Study bei Impf-naiven Säuglingen
Eine randomisierte kontrollierte Blindstudie zum Vergleich der Immunogenität und Akzeptanz eines MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem inaktivierten Influenza-Impfstoff als bevorzugte Influenza-Impfstoff-Priming-Strategie für naive Säuglinge 6 to
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder unter 24 Monaten leiden unter einer ähnlichen Influenza-Belastung (hohe Morbidität und Mortalität) wie ältere Menschen und wurden vom kanadischen National Advisory Committee on Immunization als vorrangiges Ziel für Impfprogramme identifiziert. Es gibt Hinweise darauf, dass die erste Exposition einer Person gegenüber Influenza-Antigenen langfristige Auswirkungen auf den Schutz haben kann.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie, bei der die Teilnehmer einer von drei Gruppen zugeordnet werden. Gruppe 1 erhält MF59-adjuvantierten Influenzaimpfstoff (zwei Dosen im Abstand von einem Monat) im Herbst von Jahr 1, gefolgt von QIV (eine Dosis) im Herbst von Jahr 2. Gruppe 2 erhält QIV (zwei Dosen im Abstand von einem Monat) in im Herbst von Jahr 1, gefolgt von QIV (eine Dosis) im Herbst von Jahr 2. Gruppe 3 erhält MF59-adjuvantierte IV (zwei Dosen im Abstand von einem Monat) im Herbst von Jahr 1, gefolgt von MF59-adjuvantiertem IV (eine Dosis) im Herbst des 2. Jahres.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Elternteil/LAR ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 6 bis 23 Monaten.
- Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Teilnehmer an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt oder Medizinprodukt in den letzten 12 Wochen.
- Vorheriger Erhalt eines Influenza-Impfstoffs
- Vorgeschichte einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion, durch Eltern-/LAR-Bericht
- Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil der in dieser Studie verwendeten Produkte (siehe Produktmonographien)
- Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: aTIV-Primer, QIV-Booster
Zwei Dosen (0,25 ml) aTIV (FLUAD) wurden im 1. Jahr im Abstand von einem Monat verabreicht.
Eine Dosis (0,5 ml) QIV (Fluzone) als Auffrischimpfung im Jahr 2.
|
MF59-adjuvantierter trivalenter Influenzavirus-Primer: 2 Dosen (0,25 ml) im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
Unadjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff-Booster: 1 Dosis (0,5 ml), Jahr 2
Andere Namen:
|
Sonstiges: Gruppe 2: QIV-Primer, QIV-Booster
Standard-of-Care-Kontrollgruppe: Zwei Dosen (0,5 ml) QIV (Fluzone) wurden im 1. Jahr im Abstand von einem Monat verabreicht. Eine Dosis (0,5 ml) QIV (Fluzone) als Auffrischimpfung im Jahr 2. |
Unadjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff-Booster: 1 Dosis (0,5 ml), Jahr 2
Andere Namen:
Nichtadjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff-Primer: 2 Dosen (0,5 ml) im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 3: aTIV-Primer, aTIV-Booster
Dieser Arm ist insofern experimentell, als einige Teilnehmer die MF59-adjuvantierte TIV (FLUAD) im zweiten Jahr der Studie nach dem Alter von zwei Jahren erhalten, was off-label ist. Zwei Dosen (0,25 ml) TIV (Fluad) wurden in Jahr 1 im Abstand von einem Monat verabreicht. Eine Dosis (0,25 ml) TIV (Fluad) als Auffrischungsimpfung in Jahr 2. |
MF59-adjuvantierter trivalenter Influenzavirus-Primer: 2 Dosen (0,25 ml) im Abstand von einem Monat
Andere Namen:
MF59-adjuvantierter Influenzavirus-Impfstoff-Booster: 1 Dosis (0,25 ml), Jahr 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor und nach der Grundimmunisierung mit den verschiedenen Impfstoffkombinationen an Tag 393.
|
Serum-HI-Antikörper gegen die Influenza-Antigene A/H3N2, A/H1N1 und B Yamagata- und Victoria-Linien werden verwendet, um die Serokonversionsrate und die Seroprotektionsraten zu berechnen.
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Vor und nach der Grundimmunisierung mit den verschiedenen Impfstoffkombinationen an Tag 393.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Tage 0 bis 545
|
Messen Sie lokale und systemische angeforderte und nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse nach jeder Impfstoffdosis und schwere AE während der gesamten Studie.
|
Tage 0 bis 545
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Impfstoffakzeptanz: Fragebogen für Eltern/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR).
Zeitfenster: Tage 56, 180, 393 und 545
|
Der Akzeptanzfragebogen misst die Meinung der Eltern zu Nebenwirkungen der Studienimpfstoffe.
Es gibt vier Fragen mit einem Skalenbereich, der den Grad der Gewissheit bewertet, und eine offene Frage mit einer Freitextantwort.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl.
|
Tage 56, 180, 393 und 545
|
Zellvermittelte Immunität
Zeitfenster: Tage 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
Um die zellvermittelten Immunantworten auf drei Influenza-Immunisierungen und zwei Priming-Schemata bei impf-naiven Säuglingen zu bewerten.
|
Tage 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
- Hauptermittler: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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