Прайминг-исследование CT18 у младенцев, не получавших ранее вакцины против гриппа
27 марта 2023 г. обновлено: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Рандомизированное контролируемое слепое исследование с наблюдателем для сравнения иммуногенности и приемлемости вакцины против гриппа с адъювантом MF59 по сравнению с инактивированной вакциной против гриппа в качестве предпочтительной стратегии примирования вакцины против гриппа для ранее не получавших вакцину детей от 6 до
В этом исследовании оценивается, предпочтительнее ли примирование детей, ранее не подвергавшихся гриппу, в возрасте от 6 до 23 месяцев вакциной против гриппа с адъювантом MF59 (масло-в-воде) прививке инактивированной вакциной против гриппа без адъюванта.
Все участники получат первичную вакцину, либо трехвалентную вакцину против гриппа с адъювантом MF59 (aTIV), либо четырехвалентную вакцину против гриппа без адъюванта (QIV).
Для ревакцинации в следующем году две трети участников получат QIV, а одна треть получит вакцину с адъювантом MF59.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дети в возрасте до 24 месяцев страдают от гриппа (высокая заболеваемость и смертность), как и пожилые люди, и были определены Национальным консультативным комитетом Канады по иммунизации в качестве высокоприоритетной цели для программ вакцинации. Имеются данные о том, что первый контакт человека с антигенами гриппа может иметь долгосрочные последствия для защиты.
Это рандомизированное контролируемое слепое исследование, в котором участников распределят по одной из трех групп. Группа 1 получит противогриппозную вакцину с адъювантом MF59 (две дозы с интервалом в один месяц) осенью 1-го года, а затем QIV (одна доза) осенью 2-го года. Группа 2 получит QIV (две дозы с интервалом в один месяц) в осенью 1-го года с последующим QIV (одна доза) осенью 2-го года. Группа 3 будет получать MF59-адъювант IV (две дозы с интервалом в один месяц) осенью 1-го года, а затем MF59-адъювант IV (одна доза) осенью 2-го года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H9H 4Y6
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Канада, G1E 7G9
- Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель/LAR желает и может дать информированное согласие на участие в испытании.
- Мужчина или женщина в возрасте от шести месяцев до 23 месяцев.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участник другого исследовательского испытания с использованием исследуемого продукта или медицинского устройства в течение предшествующих 12 недель.
- Предварительное получение вакцины против гриппа
- Лабораторно подтвержденная инфекция гриппа в анамнезе, по отчету родителя/LAR
- Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, используемой в этом исследовании (см. монографии на продукцию).
- Иммунодефицит или аутоиммунное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: праймер aTIV, бустер QIV
Две дозы (0,25 мл) aTIV (FLUAD) вводили с интервалом в один месяц в течение 1 года.
Одна доза (0,5 мл) QIV (Fluzone) была введена в качестве бустерной терапии на 2-м году жизни.
|
Трехвалентный праймер для вируса гриппа с адъювантом MF59: 2 дозы (0,25 мл) с интервалом в один месяц
Другие имена:
Неадъювантная четырехвалентная бустерная вакцина против гриппа: 1 доза (0,5 мл), год 2
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2: праймер QIV, бустер QIV
Стандарт ухода контрольная группа: Две дозы (0,5 мл) QIV (Fluzone) вводили с интервалом в один месяц в течение 1 года. Одна доза (0,5 мл) QIV (Fluzone) была введена в качестве бустерной терапии на 2-м году жизни. |
Неадъювантная четырехвалентная бустерная вакцина против гриппа: 1 доза (0,5 мл), год 2
Другие имена:
Праймер для четырехвалентной вакцины против гриппа без адъювантов: 2 дозы (0,5 мл) с интервалом в один месяц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: праймер aTIV, бустер aTIV
Эта группа является экспериментальной, поскольку некоторые участники будут получать TIV с адъювантом MF59 (FLUAD) на втором году исследования, после двухлетнего возраста, что не соответствует показаниям. Две дозы (0,25 мл) TIV (FLUAD) вводили с интервалом в один месяц в первый год. Одна доза (0,25 мл) TIV (FLUAD) была введена в качестве бустерной терапии на 2-м году жизни. |
Трехвалентный праймер для вируса гриппа с адъювантом MF59: 2 дозы (0,25 мл) с интервалом в один месяц
Другие имена:
Бустерная вакцина против вируса гриппа с адъювантом MF59: 1 доза (0,25 мл), год 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование гемагглютинации сыворотки (HI) титры антител
Временное ограничение: До и после примирования различными комбинациями вакцин на 393-й день.
|
Сывороточные антитела HI к антигенам гриппа A/H3N2, A/H1N1 и B линий Yamagata и Victoria будут использоваться для расчета уровня сероконверсии и уровня серопротекции.
|
До и после примирования различными комбинациями вакцин на 393-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Дни с 0 по 545
|
Измеряйте местные и системные запрошенные и нежелательные нежелательные явления после каждой дозы вакцины и тяжелые НЯ на протяжении всего исследования.
|
Дни с 0 по 545
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вакцины: анкета родителей/уполномоченных представителей (LAR)
Временное ограничение: Дни 56, 180, 393 и 545.
|
Опросник приемлемости измеряет мнение родителей о побочных эффектах исследуемых вакцин.
Есть четыре вопроса со шкалой, оценивающей степень уверенности, и один открытый вопрос с произвольным текстовым ответом.
Нет общего балла.
|
Дни 56, 180, 393 и 545.
|
|
Клеточный иммунитет
Временное ограничение: Дни 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
Для оценки клеточно-опосредованного иммунного ответа на три схемы иммунизации против гриппа у младенцев, ранее не подвергавшихся вакцинации.
|
Дни 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
- Главный следователь: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .