Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT18 Infant Influenza Priming Study bij vaccin-naïeve baby's

27 maart 2023 bijgewerkt door: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Een gerandomiseerde gecontroleerde blinde studie met waarnemers om de immunogeniciteit en aanvaardbaarheid van een MF59-geadjuveerd griepvaccin te vergelijken met een geïnactiveerd griepvaccin als voorkeursstrategie voor het voorbereiden van het griepvaccin voor naïeve baby's 6 tot

Deze studie evalueert of het primen van influenza-naïeve baby's in de leeftijd van zes tot 23 maanden met een MF59-geadjuveerd (olie-in-water-emulsie) griepvaccin de voorkeur heeft boven primen met een geïnactiveerd griepvaccin zonder adjuvans. Alle deelnemers krijgen een voorbereidend vaccin, ofwel MF59-geadjuveerd trivalent griepvaccin (aTIV) of niet-geadjuveerd quadrivalent griepvaccin (QIV). Voor de booster-injectie het volgende jaar krijgt tweederde van de deelnemers QIV en een derde krijgt een vaccin met MF59-adjuvans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen jonger dan 24 maanden lijden aan griep (hoge morbiditeit en mortaliteit) die vergelijkbaar is met die van ouderen, en zijn door het Canadese National Advisory Committee on Immunization geïdentificeerd als een doelwit met hoge prioriteit voor vaccinatieprogramma's. Er zijn aanwijzingen dat de eerste blootstelling van een persoon aan influenza-antigenen op de lange termijn gevolgen kan hebben voor de bescherming.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde studie die deelnemers zal toewijzen aan een van de drie groepen. Groep 1 krijgt MF59-geadjuveerd griepvaccin (twee doses met een maand ertussen) in de herfst van jaar 1, gevolgd door QIV (één dosis) in de herfst van jaar 2. Groep 2 krijgt QIV (twee doses met een maand ertussen) in in de herfst van jaar 1, gevolgd door QIV (één dosis) in de herfst van jaar 2. Groep 3 krijgt IV met MF59-adjuvans (twee doses met een maand ertussen) in de herfst van jaar 1, gevolgd door IV met MF59-adjuvans (één dosis) in de herfst van jaar 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/LAR is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, in de leeftijd van zes maanden tot 23 maanden.
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelnemer aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel in de voorgaande 12 weken.
  • Voorafgaande ontvangst van een griepvaccin
  • Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie, per ouder/LAR-rapport
  • Overgevoeligheid voor een vaccincomponent van producten die in deze studie worden gebruikt (zie productmonografieën)
  • Immunodeficiëntie of auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: aTIV-primer, QIV-booster
Twee doses (0,25 ml) aTIV (FLUAD) met een tussenpoos van één maand in jaar 1. Eén dosis (0,5 ml) QIV (Fluzone) ontvangen als booster in jaar 2.
Biologisch: ativ primer
Trivalente influenzavirusprimer met MF59-adjuvans: 2 doses (0,25 ml) met een tussenpoos van een maand
Andere namen:
  • FLUAD Pediatric®
Biologisch: QIV-booster
Vierwaardige griepvaccinbooster zonder adjuvans: 1 dosis (0,5 ml), jaar 2
Andere namen:
  • Fluzone® Quadrivalent
Ander: Groep 2: QIV-primer, QIV-booster

Controlegroep zorgstandaard:

Twee doses (0,5 ml) QIV (Fluzone) kregen een maand na elkaar in jaar 1. Eén dosis (0,5 ml) QIV (Fluzone) ontvangen als booster in jaar 2.
Biologisch: QIV-booster
Vierwaardige griepvaccinbooster zonder adjuvans: 1 dosis (0,5 ml), jaar 2
Andere namen:
  • Fluzone® Quadrivalent
Biologisch: QIV-primer
Primer quadrivalent griepvaccin zonder adjuvans: 2 doses (0,5 ml) met een tussenpoos van een maand
Andere namen:
  • Fluzone® Quadrivalent
Experimenteel: Groep 3: aTIV-primer, aTIV-booster

Deze arm is experimenteel in die zin dat sommige deelnemers de MF59-geadjuveerde TIV (FLUAD) zullen krijgen in jaar twee van de studie, na de leeftijd van twee jaar, wat off-label is.

Twee doses (0,25 ml) TIV (FLUAD) kregen een maand na elkaar in jaar 1. Eén dosis (0,25 ml) TIV (FLUAD) ontvangen als booster in jaar 2.
Biologisch: ativ primer
Trivalente influenzavirusprimer met MF59-adjuvans: 2 doses (0,25 ml) met een tussenpoos van een maand
Andere namen:
  • FLUAD Pediatric®
Biologisch: ATIV Booster
Booster voor influenzavirusvaccin met MF59-adjuvans: 1 dosis (0,25 ml), jaar 2
Andere namen:
  • FLUAD Pediatric®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voor en na priming met de verschillende vaccincombinaties op dag 393.
Serum HI-antilichamen tegen influenza-antigenen A/H3N2, A/H1N1 en B Yamagata- en Victoria-stammen zullen worden gebruikt om het seroconversiepercentage en het seroprotectiepercentage te berekenen.
Voor en na priming met de verschillende vaccincombinaties op dag 393.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 545
Meet lokale en systemische gevraagde en ongevraagde bijwerkingen na elke vaccindosis en ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Dagen 0 tot 545

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinaanvaardbaarheid: vragenlijst ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
Tijdsspanne: Dagen 56, 180, 393 en 545
De Acceptability Questionnaire meet de mening van ouders over bijwerkingen van de studievaccins. Er zijn vier vragen met een schaalbereik dat de mate van zekerheid evalueert en één open vraag met een vrij tekstantwoord. Er is geen totaalscore.
Dagen 56, 180, 393 en 545
Celgemedieerde immuniteit
Tijdsspanne: Dagen 0, 56, 180, 365, 393, 545
Om celgemedieerde immuunresponsen op drie influenza-immunisatie twee priming-schema's bij vaccin-naïeve baby's te beoordelen.
Dagen 0, 56, 180, 365, 393, 545

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Medewerkers

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dalhousie University
Provincial Health Services Authority
Université de Montréal
Canadian Center for Vaccinology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
  • Hoofdonderzoeker: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op ativ primer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren