CT18 Badanie pierwotne grypy u niemowląt nieszczepionych wcześniej
Randomizowana, kontrolowana i ślepa próba z udziałem obserwatorów w celu porównania immunogenności i akceptowalności szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie jako preferowana strategia szczepienia pierwotnego szczepionki przeciw grypie dla niemowląt w wieku od 6 do 6 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy są obciążone grypą (wysoka zachorowalność i śmiertelność) podobnie jak osoby starsze i zostały uznane za priorytetowy cel programów szczepień przez Kanadyjski Narodowy Komitet Doradczy ds. Szczepień. Istnieją dowody na to, że pierwsza ekspozycja danej osoby na antygeny grypy może mieć długoterminowe konsekwencje dla ochrony.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą obserwatora, w ramach którego uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa 1 otrzyma szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem MF59 (dwie dawki w odstępie jednego miesiąca) jesienią roku 1, a następnie QIV (jedna dawka) jesienią roku 2. Grupa 2 otrzyma QIV (dwie dawki w odstępie miesiąca) w jesienią roku 1, a następnie QIV (jedna dawka) jesienią roku 2. Grupa 3 otrzyma adiuwant MF59 dożylnie (dwie dawki w odstępie jednego miesiąca) jesienią roku 1, a następnie dożylnie adiuwant MF59 (jedna dawka dawki) jesienią roku 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/LAR jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od sześciu do 23 miesięcy.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnik innego badania naukowego z udziałem badanego produktu lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie
- Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia grypą według raportu rodzica/LAR
- Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki produktów użytych w tym badaniu (patrz monografie produktów)
- Niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: starter aTIV, dawka przypominająca QIV
Dwie dawki (0,25 ml) aTIV (FLUAD) otrzymano w odstępie jednego miesiąca w roku 1.
Jedna dawka (0,5 ml) QIV (Fluzon) podana jako dawka przypominająca w roku 2.
|
Trójwalentny starter wirusa grypy z adiuwantem MF59: 2 dawki (0,25 ml) w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Szczepionka przypominająca czterowalentnej szczepionki przeciw grypie bez adiuwantu: 1 dawka (0,5 ml), rok 2
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2: starter QIV, dawka przypominająca QIV
Grupa kontrolna standardu opieki: Dwie dawki (0,5 ml) QIV (Fluzon) podane w odstępie jednego miesiąca w roku 1. Jedna dawka (0,5 ml) QIV (Fluzon) podana jako dawka przypominająca w roku 2. |
Szczepionka przypominająca czterowalentnej szczepionki przeciw grypie bez adiuwantu: 1 dawka (0,5 ml), rok 2
Inne nazwy:
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu: 2 dawki (0,5 ml) w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: starter aTIV, wzmacniacz aTIV
Ta grupa jest eksperymentalna, ponieważ niektórzy uczestnicy otrzymają TIV z adiuwantem MF59 (FLUAD) w drugim roku badania, po ukończeniu dwóch lat, co jest niezgodne z zaleceniami. Dwie dawki (0,25 ml) TIV (FLUAD) otrzymano w odstępie jednego miesiąca w roku 1. Jedna dawka (0,25 ml) TIV (FLUAD) otrzymana jako dawka przypominająca w 2. roku. |
Trójwalentny starter wirusa grypy z adiuwantem MF59: 2 dawki (0,25 ml) w odstępie jednego miesiąca
Inne nazwy:
Szczepionka przypominająca przeciwko wirusowi grypy z adiuwantem MF59: 1 dawka (0,25 ml), rok 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po szczepieniu pierwotnym różnymi kombinacjami szczepionek w dniu 393.
|
Do obliczenia współczynnika serokonwersji i współczynnika seroprotekcji zostaną wykorzystane surowicze przeciwciała HI przeciwko antygenom grypy A/H3N2, A/H1N1 i B z linii Yamagata i Victoria.
|
Przed i po szczepieniu pierwotnym różnymi kombinacjami szczepionek w dniu 393.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dni od 0 do 545
|
Mierz miejscowe i ogólnoustrojowe oczekiwane i niezamawiane zdarzenia niepożądane po każdej dawce szczepionki oraz ciężkie AE w trakcie badania.
|
Dni od 0 do 545
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja szczepionki: kwestionariusz dla rodziców/upoważnionych przedstawicieli prawnych (LAR).
Ramy czasowe: Dni 56, 180, 393 i 545
|
Kwestionariusz akceptacji mierzy opinie rodziców na temat skutków ubocznych badanych szczepionek.
Składa się z czterech pytań z zakresem skali oceniającym stopień pewności oraz jednego pytania otwartego z dowolną odpowiedzią tekstową.
Nie ma łącznej punktacji.
|
Dni 56, 180, 393 i 545
|
|
Odporność komórkowa
Ramy czasowe: Dni 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
Ocena komórkowych odpowiedzi immunologicznych na trzy immunizacje przeciwko grypie, dwa schematy szczepienia pierwotnego u niemowląt nieszczepionych wcześniej.
|
Dni 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
- Główny śledczy: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .