CT18 spedbarnsinfluensaprimingstudie hos vaksinenaive spedbarn
27. mars 2023 oppdatert av: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
En randomisert kontrollert blindprøve for observatører for å sammenligne immunogenisiteten og akseptabiliteten til en MF59-adjuvansert influensavaksine sammenlignet med en inaktivert influensavaksine som en foretrukket influensavaksineprimingsstrategi for naive spedbarn 6 til
Denne studien evaluerer om priming av influensa-naive spedbarn i alderen seks til 23 måneder med en MF59-adjuvans (olje-i-vann-emulsjon) influensavaksine er å foretrekke fremfor priming med en inaktivert unadjuvant influensavaksine.
Alle deltakere vil motta en priming-vaksine, enten MF59-adjuvans trivalent influensavaksine (aTIV) eller unadjuvans quadrivalent influensavaksine (QIV).
For boosterskuddet året etter vil to tredjedeler av deltakerne motta QIV og en tredjedel vil motta MF59-adjuvant vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn under 24 måneder lider av en influensabyrde (høy sykelighet og dødelighet) som ligner på eldre, og har blitt identifisert som et høyt prioritert mål for vaksinasjonsprogrammer av Canadas National Advisory Committee on Immunization. Det er bevis på at en persons første eksponering for influensaantigener kan ha langsiktige implikasjoner for beskyttelse.
Dette er en randomisert, kontrollert, observatørblind studie som vil tildele deltakerne en av tre grupper. Gruppe 1 vil få MF59-adjuvant influensavaksine (to doser med en måneds mellomrom) høsten år 1, etterfulgt av QIV (én dose) høsten år 2. Gruppe 2 vil få QIV (to doser med én måneds mellomrom) i høsten år 1, etterfulgt av QIV (én dose) høsten år 2. Gruppe 3 vil få MF59-adjuvant IV (to doser med en måneds mellomrom) høsten år 1, etterfulgt av MF59-adjuvant IV (en) dose) høsten år 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- Équipe de recherche en vaccination CHU de Québec-Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/LAR er villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i forsøket.
- Mann eller kvinne, i alderen seks måneder til 23 måneder.
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Deltaker i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 12 ukene.
- Forutgående mottak av influensavaksine
- Anamnese med laboratoriebekreftet influensainfeksjon, etter foreldre/LAR-rapport
- Overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent i produktene som brukes i denne studien (se produktmonografier)
- Immunsvikt eller autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: aTIV primer, QIV booster
To doser (0,25 ml) aTIV (FLUAD) mottatt med en måneds mellomrom i år 1.
Én dose (0,5 ml) QIV (Fluzon) mottatt som booster i år 2.
|
MF59-adjuvant trivalent influensavirusprimer: 2 doser (0,25 ml) med en måneds mellomrom
Andre navn:
Uadjuvansert kvadrivalent influensavaksinebooster: 1 dose (0,5 ml), år 2
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 2: QIV primer, QIV booster
Standard for omsorg kontrollgruppe: To doser (0,5 ml) QIV (Fluzon) mottatt med en måneds mellomrom i år 1. Én dose (0,5 ml) QIV (Fluzon) mottatt som booster i år 2. |
Uadjuvansert kvadrivalent influensavaksinebooster: 1 dose (0,5 ml), år 2
Andre navn:
Uadjuvansert kvadrivalent influensavaksineprimer: 2 doser (0,5 ml) med en måneds mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: aTIV primer, aTIV booster
Denne armen er eksperimentell ved at noen deltakere vil motta MF59-adjuvant TIV (FLUAD) i år to av studien, etter en alder av to år, som er off label. To doser (0,25 ml) TIV (FLUAD) mottatt med en måneds mellomrom i år 1. Én dose (0,25 ml) TIV (FLUAD) mottatt som booster i år 2. |
MF59-adjuvant trivalent influensavirusprimer: 2 doser (0,25 ml) med en måneds mellomrom
Andre navn:
MF59-adjuvant influensavirusvaksinebooster: 1 dose (0,25 ml), år 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere
Tidsramme: Før og etter priming med de ulike vaksinekombinasjonene på dag 393.
|
Serum HI-antistoffer mot influensa-antigener A/H3N2, A/H1N1 og B Yamagata og Victoria avstamninger vil bli brukt til å beregne serokonversjonsraten og serobeskyttelsesratene.
|
Før og etter priming med de ulike vaksinekombinasjonene på dag 393.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dager 0 til 545
|
Mål lokale og systemiske oppfordrede og uønskede bivirkninger etter hver vaksinedose, og alvorlig AE gjennom hele studien.
|
Dager 0 til 545
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av vaksinen: spørreskjema for foreldre/Juridisk autorisert representant (LAR).
Tidsramme: Dagene 56, 180, 393 og 545
|
Akseptabilitetsspørreskjemaet måler foreldrenes meninger om bivirkninger av studievaksinene.
Det er fire spørsmål med et skalaområde som vurderer grad av sikkerhet og ett åpent spørsmål med fritekstsvar.
Det er ingen totalscore.
|
Dagene 56, 180, 393 og 545
|
|
Cellemediert immunitet
Tidsramme: Dager 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
For å vurdere cellemediert immunrespons på tre influensaimmuniseringer to priming-skjemaer hos vaksinenaive spedbarn.
|
Dager 0, 56, 180, 365, 393, 545
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne M Langley, MD, Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology
- Hovedetterforsker: Soren Gantt, MD, PhD, BC Children's Hospital, UBC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .