メトホルミンに対する耐性と応答性の改善 (TRIM)
2021年9月1日 更新者：Brian T. Layden, M.D., Ph.D.、West Side Institute for Science and Education
メトホルミンの耐性と応答性の改善 (TRIM): 非盲検、並行群無作為化試験、第 4 相
全体的な目標は、プレバイオティック繊維オオバコが 2 型糖尿病 (T2D) のアフリカ系アメリカ人男性 (AAM) の下痢を改善するという仮説を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 男性（M）
- アフリカ系アメリカ人 (AA) 人種
- 年齢 20～70歳
- BMI 28-59kg/m2
- T2D
- A1c 6.5 - 8.9%
- eGFR =/> 30
- 薬剤未使用またはグリピジドを使用するか、メトホルミンを新たに開始する (2 週間以内)。
除外基準
- 慢性腎臓病のステージ 3b、4、および 5 (eGFR < 30)
- インスリンの使用
- 経口ステロイドの使用（吸入器とクリームは許可されています）
- 過去 1 か月以内の抗生物質の使用
- 人工心臓弁
- -研究前6か月以内の慢性疾患による入院
- -重要な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、精神/心理的障害の病歴、症状、または投薬、または研究者の意見では、研究を妨害するか、増加させることが期待される社会的状況対象へのリスク。
- 他の抗糖尿病薬の使用（グリピジドとメトホルミンを除く）。
- 昏睡の有無にかかわらず、糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシス。
以前にメトホルミンを使用した被験者の追加除外基準:
- 血管性浮腫など、メトホルミン塩酸塩に対する以前の重度のアレルギー反応。
- 重大な下痢または胃腸障害を引き起こす以前のメトホルミン不耐症。 メトホルミンの使用による軽度の下痢の病歴がある参加者を除外しません。
- 被験者が感じる以前の副作用はメトホルミンに関連しており、被験者はメトホルミンを再試行することに興味がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミンER
メトホルミンでGI関連の症状を発症している被験者は、メトホルミン持続放出（ER）に無作為に割り付けられます
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メトホルミン徐放性経口錠剤は、メトホルミンを服用している患者の下痢の標準治療薬です。
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実験的：オオバコ
メトホルミンでGI関連の症状を発症している被験者は、オオバコに無作為に割り付けられます
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オオバコが下痢を緩和するかどうかを評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーミンガム過敏性腸症候群 (IBS) 症状アンケート
時間枠：3ヶ月
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この尺度は、IBS 症例で頻繁に発生する症状に基づいており、腹部不快感の状態、便の性状、および排便感を調べます。
スケールには合計 11 項目があり、各項目は 0 点 (この症状がない) から 5 点 (常に症状がある) までの 6 段階で評価されます。
合計点は、各項目の点数の合計です。
合計スコアが使用されます。
「サブスケール」は使用されません。
範囲の合計は、最小 = 0、最大 = 55 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barengolts、Jesse Brown VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。