Metformiinin sietokyvyn ja reagointikyvyn parantaminen (TRIM)
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education
Metformiinin toleranssin ja vasteen parantaminen (TRIM): avoin, rinnakkaisryhmien satunnaistettu koe, vaihe 4
Yleisenä tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan prebioottinen kuitu Psyllium lievittää ripulia afrikkalaisamerikkalaisilla miehillä (AAM), joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies (M)
- Afroamerikkalainen (AA) rotu
- Ikä 20-70 vuotta
- BMI 28-59 kg/m2
- T2D
- A1c 6,5 - 8,9 %
- eGFR =/> 30
- Ei ole aiemmin käyttänyt lääkkeitä tai käyttänyt Glipizidea tai vasta aloittanut Metformin-hoidon (2 viikon sisällä).
Poissulkemiskriteerit
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet 3b, 4 ja 5 (eGFR < 30)
- Insuliinin käyttö
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö (inhalaattorit ja voiteet ovat sallittuja)
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Keinotekoiset sydämen läpät
- Sairaalahoito kroonisen sairauden vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Merkittäviä metabolisia, maksan, munuaisten, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, urologisia, neurologisia, psykiatrisia/psykologisia häiriöitä tai sosiaalisia olosuhteita, joiden oletetaan tutkijan mielestä häiritsevän tutkimusta tai lisäävän tutkimusta, historia, ilmenemismuodot tai lääkitys riski aiheelle.
- Muiden diabeteslääkkeiden käyttö (paitsi glipitsidi ja metformiini).
- Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, kooman kanssa tai ilman.
Muut poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka ovat aiemmin käyttäneet metformiinia:
- Aiempi vakava allerginen reaktio metformiinihydrokloridille, kuten angioedeema.
- Aikaisempi metformiini-intoleranssi, joka aiheuttaa merkittävää ripulia tai GI-häiriötä. Ei sulje pois osallistujia, joilla on ollut lievää ripulia metformiinin käytön yhteydessä.
- Aiemmat sivuvaikutukset, jotka koehenkilö kokee liittyneen metformiiniin, eikä tutkittava ole kiinnostunut kokeilemaan metformiinia uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini ER
Potilaat, joilla on GI-oireita metformiinin kanssa, satunnaistetaan Metformin Extended Release (ER) -ryhmään.
|
Metformin Extended Release oraalinen tabletti on standardihoitona metformiinia käyttävillä potilailla.
|
|
Kokeellinen: Psyllium
Potilaat, joilla on GI-oireita metformiinin kanssa, satunnaistetaan Psylliumiin
|
Arvioida, lievittääkö Psyllium ripulia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Birminghamin ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oirekyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko perustuu oireisiin, joita esiintyy usein IBS-tapauksissa, ja se tutkii vatsan epämukavuuden tilaa, ulosteen ominaisuuksia ja ulostamisen tuntemuksia.
Asteikko sisältää yhteensä 11 kohtaa, joista jokaiselle on 6 mahdollista arvosanaa, jotka vaihtelevat 0 pisteestä (ei koskaan tätä oiretta) 5 pisteeseen (oire on aina läsnä).
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa.
Kokonaispistemäärää käytetään.
"Aliasteikkoa" ei käytetä.
Kokonaisalue on minimi=0, maksimi=55.
Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1005965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .