- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03670043
Forbedring af tolerance og reaktionsevne for Metformin (TRIM)
1. september 2021 opdateret af: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education
Forbedring af tolerance og reaktionsevne for Metformin (TRIM): åbent, parallelt gruppe randomiseret forsøg, fase 4
Det overordnede mål er at udforske hypotesen om, at præbiotisk fiber Psyllium vil lindre diarré hos afroamerikanske mænd (AAM) med Type2 Diabetes Mellitus (T2D).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand (M)
- Afroamerikansk (AA) race
- Alder 20-70 år
- BMI 28-59 kg/m2
- T2D
- A1c 6,5 - 8,9 %
- eGFR =/> 30
- Lægemiddelnaiv eller brug Glipizide eller nystartet på Metformin (inden for 2 uger).
Eksklusionskriterier
- Kronisk nyresygdom stadium 3b, 4 og 5 (eGFR < 30)
- Insulin brug
- Brug af orale steroider (inhalatorer og cremer er tilladt)
- Antibiotikabrug inden for den sidste måned
- Kunstige hjerteklapper
- Hospitalsindlæggelse for kronisk tilstand inden for 6 måneder før undersøgelsen
- Anamnese, manifestationer eller medicin af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske, psykiatriske/psykologiske lidelser eller sociale forhold, som efter investigatorens mening forventes at interferere med undersøgelsen eller øge risiko for emnet.
- Brug af andre antidiabetika (undtagen glipizid og metformin).
- Akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose, med eller uden koma.
Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der tidligere har brugt Metformin:
- Tidligere alvorlig allergisk reaktion på metforminhydrochlorid, såsom angioødem.
- Tidligere Metformin-intolerance, der forårsager betydelig diarré eller GI-forstyrrelser. Ville ikke udelukke deltagere, der tidligere har haft mild diarré ved brug af metformin.
- Tidligere bivirkninger, som forsøgspersonen føler, var relateret til Metformin, og forsøgspersonen er ikke interesseret i at prøve metformin igen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin ER
De personer, der udvikler GI-relaterede symptomer med metformin, vil blive randomiseret til Metformin Extended Release (ER)
|
Metformin Extended Release Oral Tablet er standardbehandling for diarré hos patienter, der tager metformin
|
Eksperimentel: Psyllium
De forsøgspersoner, der udvikler GI-relaterede symptomer med metformin, vil blive randomiseret til Psyllium
|
For at vurdere, om Psyllium vil lindre diarré
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Birmingham Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala er baseret på symptomer, der ofte forekommer i IBS-tilfælde, undersøger status for ubehag i maven, afføringsegenskaber og afføringsfølelse.
Skalaen omfatter i alt 11 punkter, med 6 mulige karakterer for hvert emne, der går fra 0 point (har aldrig dette symptom) til 5 point (symptomet er altid til stede).
Den samlede score er summen af pointene for hvert emne.
Den samlede score bruges.
Der anvendes ingen "underskala".
Samlet område er minimum=0, maksimum=55.
De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1005965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Metformin oral tablet med forlænget frigivelse
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of Southern DenmarkAfsluttetMetformin | Organisk kationtransportør 1 | KodeinDanmark
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetTolerance | Metformin BivirkningForenede Stater
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOral leukoplaki | ErythroplakiaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekarcinomForenede Stater, Canada