Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tolerance og reaktionsevne for Metformin (TRIM)

1. september 2021 opdateret af: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education

Forbedring af tolerance og reaktionsevne for Metformin (TRIM): åbent, parallelt gruppe randomiseret forsøg, fase 4

Det overordnede mål er at udforske hypotesen om, at præbiotisk fiber Psyllium vil lindre diarré hos afroamerikanske mænd (AAM) med Type2 Diabetes Mellitus (T2D).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand (M)
  2. Afroamerikansk (AA) race
  3. Alder 20-70 år
  4. BMI 28-59 kg/m2
  5. T2D
  6. A1c 6,5 - 8,9 %
  7. eGFR =/> 30
  8. Lægemiddelnaiv eller brug Glipizide eller nystartet på Metformin (inden for 2 uger).

Eksklusionskriterier

  1. Kronisk nyresygdom stadium 3b, 4 og 5 (eGFR < 30)
  2. Insulin brug
  3. Brug af orale steroider (inhalatorer og cremer er tilladt)
  4. Antibiotikabrug inden for den sidste måned
  5. Kunstige hjerteklapper
  6. Hospitalsindlæggelse for kronisk tilstand inden for 6 måneder før undersøgelsen
  7. Anamnese, manifestationer eller medicin af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske, psykiatriske/psykologiske lidelser eller sociale forhold, som efter investigatorens mening forventes at interferere med undersøgelsen eller øge risiko for emnet.
  8. Brug af andre antidiabetika (undtagen glipizid og metformin).
  9. Akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose, med eller uden koma.

Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der tidligere har brugt Metformin:

  1. Tidligere alvorlig allergisk reaktion på metforminhydrochlorid, såsom angioødem.
  2. Tidligere Metformin-intolerance, der forårsager betydelig diarré eller GI-forstyrrelser. Ville ikke udelukke deltagere, der tidligere har haft mild diarré ved brug af metformin.
  3. Tidligere bivirkninger, som forsøgspersonen føler, var relateret til Metformin, og forsøgspersonen er ikke interesseret i at prøve metformin igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin ER
De personer, der udvikler GI-relaterede symptomer med metformin, vil blive randomiseret til Metformin Extended Release (ER)
Metformin Extended Release Oral Tablet er standardbehandling for diarré hos patienter, der tager metformin
Eksperimentel: Psyllium
De forsøgspersoner, der udvikler GI-relaterede symptomer med metformin, vil blive randomiseret til Psyllium
For at vurdere, om Psyllium vil lindre diarré

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Birmingham Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala er baseret på symptomer, der ofte forekommer i IBS-tilfælde, undersøger status for ubehag i maven, afføringsegenskaber og afføringsfølelse. Skalaen omfatter i alt 11 punkter, med 6 mulige karakterer for hvert emne, der går fra 0 point (har aldrig dette symptom) til 5 point (symptomet er altid til stede). Den samlede score er summen af ​​pointene for hvert emne. Den samlede score bruges. Der anvendes ingen "underskala". Samlet område er minimum=0, maksimum=55. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin oral tablet med forlænget frigivelse

3
Abonner