Forbedring av toleranse og respons for Metformin (TRIM)
1. september 2021 oppdatert av: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education
Toleranse og responsforbedring for Metformin (TRIM): Åpen, parallell-gruppe randomisert studie, fase 4
Det overordnede målet er å utforske hypotesen om at prebiotisk fiber Psyllium vil lindre diaré hos afroamerikanske menn (AAM) med Type2 Diabetes Mellitus (T2D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann (M)
- Afroamerikansk (AA) rase
- Alder 20-70 år
- BMI 28-59 kg/m2
- T2D
- A1c 6,5 - 8,9 %
- eGFR =/> 30
- Legemiddelnaiv eller bruk Glipizide eller nylig startet på Metformin (innen 2 uker).
Eksklusjonskriterier
- Kronisk nyresykdom stadium 3b, 4 og 5 (eGFR < 30)
- Insulinbruk
- Bruk av orale steroider (inhalatorer og kremer er tillatt)
- Antibiotikabruk siste måned
- Kunstige hjerteklaffer
- Sykehusinnleggelse for kronisk tilstand innen 6 måneder før studien
- Anamnese, manifestasjoner eller medisiner av betydelige metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske, psykiatriske/psykologiske lidelser eller sosiale forhold som etter etterforskerens oppfatning ville forventes å forstyrre studien eller øke risiko for emnet.
- Bruk av andre antidiabetika (unntatt glipizid og metformin).
- Akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, med eller uten koma.
Ytterligere eksklusjonskriterier for personer som tidligere har brukt Metformin:
- Tidligere alvorlig allergisk reaksjon på metforminhydroklorid, slik som angioødem.
- Tidligere metforminintoleranse som forårsaker betydelig diaré eller GI-oppstyrtelse. Ville ikke ekskludere deltakere som har hatt en historie med mild diaré ved bruk av metformin.
- Tidligere bivirkninger som forsøkspersonen føler var relatert til Metformin, og forsøkspersonen er ikke interessert i å prøve metformin på nytt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin ER
Personene som utvikler GI-relaterte symptomer med metformin vil bli randomisert til Metformin Extended Release (ER)
|
Metformin Extended Release Oral Tablet er standardbehandling for diaré hos pasienter som tar metformin
|
|
Eksperimentell: Psyllium
Personene som utvikler GI-relaterte symptomer med metformin vil randomiseres til Psyllium
|
For å vurdere om Psyllium vil lindre diaré
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Birmingham Irritable Bowel Syndrome (IBS) Symptom Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen er basert på symptomer som ofte oppstår i IBS-tilfeller, undersøker status for ubehag i magen, avføringsegenskaper og følelse av avføring.
Skalaen inkluderer totalt 11 elementer, med 6 mulige karakterer for hvert element som varierer fra 0 poeng (har aldri dette symptomet) til 5 poeng (symptomet er alltid til stede).
Den totale poengsummen er summen av poengsummene for hvert element.
Totalpoengsum brukes.
Ingen "underskala" brukes.
Total rekkevidde er minimum=0, maksimum=55.
De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1005965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .