Verbesserung der Toleranz und Reaktionsfähigkeit für Metformin (TRIM)
1. September 2021 aktualisiert von: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education
Verbesserung der Toleranz und Reaktionsfähigkeit für Metformin (TRIM): Offene, randomisierte Parallelgruppenstudie, Phase 4
Das übergeordnete Ziel ist die Erforschung der Hypothese, dass der präbiotische Ballaststoff Psyllium den Durchfall bei afroamerikanischen Männern (AAM) mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) lindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich (M)
- Rennen der Afroamerikaner (AA).
- Alter 20-70 Jahre
- BMI 28-59 kg/m2
- T2D
- A1c 6,5 - 8,9 %
- eGFR =/> 30
- Medikament-naiv oder Glipizid verwenden oder neu mit Metformin begonnen haben (innerhalb von 2 Wochen).
Ausschlusskriterien
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 3b, 4 und 5 (eGFR < 30)
- Insulingebrauch
- Orale Steroide verwenden (Inhalatoren und Cremes sind erlaubt)
- Antibiotikaverbrauch innerhalb des letzten Monats
- Künstliche Herzklappen
- Krankenhausaufenthalt wegen chronischer Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Vorgeschichte, Manifestationen oder Medikamente von signifikanten metabolischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urologischen, neurologischen, psychiatrischen/psychologischen Störungen oder sozialen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder verstärken würden Risiko für das Thema.
- Anwendung anderer Antidiabetika (außer Glipizid und Metformin).
- Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden, die zuvor Metformin verwendet haben:
- Frühere schwere allergische Reaktion auf Metforminhydrochlorid, wie z. B. Angioödem.
- Frühere Metformin-Intoleranz, die erheblichen Durchfall oder GI-Störungen verursachte. Würde Teilnehmer nicht ausschließen, die in der Vorgeschichte leichten Durchfall mit Metformin-Einnahme hatten.
- Frühere Nebenwirkungen, von denen die Person glaubt, dass sie mit Metformin in Zusammenhang stehen, und die Person ist nicht daran interessiert, Metformin erneut zu versuchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metformin ER
Die Probanden, die GI-bezogene Symptome mit Metformin entwickeln, werden randomisiert Metformin Extended Release (ER) erhalten.
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Metformin Retard-Tablette zum Einnehmen ist die Standardbehandlung bei Durchfall bei Patienten, die Metformin einnehmen
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Experimental: Flohsamen
Die Probanden, die unter Metformin gastrointestinale Symptome entwickeln, werden randomisiert Psyllium zugeteilt
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Um zu beurteilen, ob Psyllium Durchfall lindert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptom-Fragebogen zum Birmingham-Reizdarmsyndrom (IBS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Skala basiert auf Symptomen, die häufig bei IBS-Fällen auftreten, untersucht den Status von Bauchbeschwerden, Stuhleigenschaften und Defäkationsgefühle.
Die Skala umfasst insgesamt 11 Items mit 6 möglichen Noten für jedes Item, die von 0 Punkten (niemals dieses Symptom) bis 5 Punkten (das Symptom ist immer vorhanden) reichen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jedes Element.
Die Gesamtpunktzahl wird verwendet.
Es wird keine „Unterskala“ verwendet.
Gesamtbereich ist Minimum=0, Maximum=55.
Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1005965
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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