Verbetering van tolerantie en reactievermogen voor metformine (TRIM)
1 september 2021 bijgewerkt door: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education
Verbetering van tolerantie en reactievermogen voor metformine (TRIM): open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, fase 4
Het algemene doel is om de hypothese te onderzoeken dat prebiotische vezel Psyllium diarree zal verlichten bij Afro-Amerikaanse mannen (AAM) met diabetes mellitus type 2 (T2D).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man (M)
- Afro-Amerikaanse (AA) race
- Leeftijd 20-70 jaar
- BMI 28-59 kg/m2
- T2D
- A1c 6,5 - 8,9%
- eGFR =/> 30
- Drugsnaïef of gebruikt Glipizide of pas begonnen met Metformine (binnen 2 weken).
Uitsluitingscriteria
- Chronische nierziekte stadium 3b, 4 en 5 (eGFR < 30)
- Insuline gebruik
- Gebruik van orale steroïden (inhalatoren en crèmes zijn toegestaan)
- Antibioticagebruik in de afgelopen maand
- Kunstmatige hartkleppen
- Ziekenhuisopname voor chronische aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Voorgeschiedenis, manifestaties of medicatie van significante metabole, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische, psychiatrische/psychologische stoornissen, of sociale omstandigheden waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat ze het onderzoek verstoren of verergeren risico voor het onderwerp.
- Gebruik van andere antidiabetica (behalve glipizide en metformine).
- Acute of chronische metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose, met of zonder coma.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen die eerder metformine gebruikten:
- Eerdere ernstige allergische reactie op metforminehydrochloride, zoals angio-oedeem.
- Eerdere metformine-intolerantie die aanzienlijke diarree of gastro-intestinale klachten veroorzaakte. Sluit deelnemers met een voorgeschiedenis van milde diarree bij gebruik van metformine niet uit.
- Eerdere bijwerkingen die volgens de proefpersoon verband hielden met metformine en de proefpersoon is niet geïnteresseerd om metformine opnieuw te proberen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine ER
De proefpersonen die GI-gerelateerde symptomen ontwikkelen met metformine zullen worden gerandomiseerd naar Metformine Extended Release (ER)
|
Metformine orale tablet met verlengde afgifte is de standaardbehandeling voor diarree bij patiënten die metformine gebruiken
|
|
Experimenteel: Psyllium
De proefpersonen die GI-gerelateerde symptomen ontwikkelen met metformine zullen worden gerandomiseerd naar Psyllium
|
Om te evalueren of Psyllium diarree zal verlichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Birmingham Irritable Bowel Syndrome (PDS) Symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal is gebaseerd op symptomen die vaak voorkomen bij IBS-gevallen, onderzoekt de status van buikklachten, ontlastingseigenschappen en ontlastingsgevoelens.
De schaal omvat in totaal 11 items, met 6 mogelijke cijfers voor elk item die variëren van 0 punten (nooit dit symptoom hebben) tot 5 punten (het symptoom is altijd aanwezig).
De totaalscore is de som van de scores voor elk item.
De totaalscore wordt gebruikt.
Er wordt geen "subschaal" gebruikt.
Het totale bereik is minimaal=0, maximaal=55.
De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1005965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .