Poprawa tolerancji i reakcji na metforminę (TRIM)
1 września 2021 zaktualizowane przez: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education
Poprawa tolerancji i reaktywności na metforminę (TRIM): otwarte badanie z randomizacją w grupach równoległych, faza 4
Ogólnym celem jest zbadanie hipotezy, że błonnik prebiotyczny Psyllium złagodzi biegunkę u Afroamerykanów (AAM) z cukrzycą typu 2 (T2D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna (M)
- rasy Afroamerykanów (AA).
- Wiek 20-70 lat
- BMI 28-59 kg/m2
- T2D
- HbA1c 6,5 - 8,9%
- eGFR =/> 30
- Nieleczony wcześniej lub stosujący glipizyd lub nowo rozpoczęty na metforminie (w ciągu 2 tygodni).
Kryteria wyłączenia
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3b, 4 i 5 (eGFR < 30)
- Stosowanie insuliny
- Doustne stosowanie sterydów (inhalatory i kremy są dozwolone)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Sztuczne zastawki serca
- Hospitalizacja z powodu stanu przewlekłego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Historia, objawy lub przyjmowanie leków istotnych metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych/psychicznych zaburzeń lub okoliczności społecznych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie lub zwiększyć ryzyko dla podmiotu.
- Stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem glipizydu i metforminy).
- Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, ze śpiączką lub bez.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób, które wcześniej stosowały metforminę:
- Wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na chlorowodorek metforminy, taka jak obrzęk naczynioruchowy.
- Wcześniejsza nietolerancja metforminy powodująca znaczną biegunkę lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Nie wykluczyłoby uczestników, którzy mieli historię łagodnej biegunki podczas stosowania metforminy.
- Wcześniejsze działania niepożądane, które pacjent odczuwa, były związane z metforminą i pacjent nie jest zainteresowany ponowną próbą metforminy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ostry dyżur metforminy
Pacjenci, u których po metforminie wystąpią objawy związane z przewodem pokarmowym, zostaną losowo przydzieleni do grupy Metformin Extended Release (ER)
|
Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu metforminy jest standardem leczenia biegunki u pacjentów przyjmujących metforminę
|
|
Eksperymentalny: Babka płesznik
Pacjenci, u których po metforminie wystąpią objawy związane z przewodem pokarmowym, zostaną losowo przydzieleni do grupy Psyllium
|
Aby ocenić, czy Psyllium złagodzi biegunkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów zespołu jelita drażliwego Birmingham (IBS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta skala opiera się na objawach, które często występują w przypadkach IBS, bada stan dyskomfortu w jamie brzusznej, właściwości stolca i odczucie wypróżnienia.
Skala zawiera w sumie 11 pozycji, z 6 możliwymi ocenami dla każdej pozycji, w zakresie od 0 punktów (nigdy nie występuje ten objaw) do 5 punktów (objaw jest zawsze obecny).
Wynik całkowity to suma punktów za każdy element.
Stosowany jest całkowity wynik.
Nie stosuje się żadnej „podskali”.
Całkowity zakres to minimum=0, maksimum=55.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1005965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .