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메트포르민(TRIM)에 대한 내성 및 반응성 개선

2021년 9월 1일 업데이트: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education

메트포르민(TRIM)에 대한 내성 및 반응성 개선: 공개 라벨, 병렬 그룹 무작위 시험, 4상

전반적인 목표는 프리바이오틱 섬유질 차전자가 제2형 진성 당뇨병(T2D)이 있는 아프리카계 미국인 남성(AAM)의 설사를 개선할 것이라는 가설을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  1. 남성(남)
  2. 아프리카계 미국인(AA) 인종
  3. 20~70세
  4. BMI 28-59kg/m2
  5. T2D
  6. A1c 6.5 - 8.9%
  7. eGFR =/> 30
  8. 약물을 복용하지 않았거나 Glipizide를 사용하거나 Metformin을 새로 시작했습니다(2주 이내).

제외 기준

  1. 만성 신장 질환 3b, 4, 5기(eGFR < 30)
  2. 인슐린 사용
  3. 경구용 스테로이드 사용(흡입기 및 크림 사용 가능)
  4. 지난달 이내 항생제 사용
  5. 인공 심장 판막
  6. 연구 전 6개월 이내에 만성 질환으로 입원
  7. 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 증가시킬 것으로 예상되는 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경, 정신과/심리적 장애 또는 사회적 상황의 병력, 증상 또는 약물 치료 주제에 대한 위험.
  8. 다른 당뇨병 치료제 사용(글리피지드 및 메트포르민 제외).
  9. 혼수를 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증.

이전에 메트포르민을 사용한 피험자에 대한 추가 제외 기준:

  1. 이전에 혈관 부종과 같은 메트포르민 염산염에 대한 중증 알레르기 반응.
  2. 이전의 메트포르민 불내성으로 인해 상당한 설사 또는 위장 장애가 발생했습니다. 메트포르민 사용으로 경미한 설사 병력이 있는 참가자를 제외하지 않습니다.
  3. 피험자가 느끼는 이전 부작용은 메트포르민과 관련이 있었고 피험자는 메트포르민 재시도에 관심이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 응급실
메트포르민으로 GI 관련 증상이 발생하는 피험자는 메트포르민 서방형(ER)에 무작위 배정됩니다.
Metformin Extended Release Or Tablet은 metformin을 복용하는 환자의 설사 치료 표준입니다.
실험적: 차전자피
메트포르민으로 GI 관련 증상이 나타나는 피험자는 차전자피에 무작위 배정됩니다.
차전자피가 설사를 완화하는지 여부를 평가하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버밍엄 과민성 대장 증후군(IBS) 증상 설문지
기간: 3 개월
이 척도는 과민성대장증후군(IBS) 증례에서 자주 발생하는 증상을 기준으로 복부불쾌감 상태, 대변성질, 배변감 등을 검사합니다. 이 척도는 총 11개 항목을 포함하며 각 항목에 대해 0점(이 증상이 전혀 없음)에서 5점(증상이 항상 있음)까지 6개의 등급이 있습니다. 총점은 각 항목의 점수를 합산한 것입니다. 총점이 사용됩니다. "하위 척도"는 사용되지 않습니다. 전체 범위는 최소=0, 최대=55입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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