Zlepšení tolerance a reakce na metformin (TRIM)
1. září 2021 aktualizováno: Brian T. Layden, M.D., Ph.D., West Side Institute for Science and Education
Zlepšení tolerance a odezvy na metformin (TRIM): otevřená randomizovaná studie s paralelními skupinami, fáze 4
Celkovým cílem je prozkoumat hypotézu, že prebiotická vláknina Psyllium zmírní průjem u afroamerických mužů (AAM) s diabetem mellitus typu 2 (T2D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- muž (M)
- Afroamerická (AA) rasa
- Věk 20-70 let
- BMI 28-59 kg/m2
- T2D
- A1c 6,5–8,9 %
- eGFR =/> 30
- Bez předchozí léčby nebo užívání Glipizidu nebo nově zahájené léčby metforminem (do 2 týdnů).
Kritéria vyloučení
- Chronické onemocnění ledvin stadium 3b, 4 a 5 (eGFR < 30)
- Užívání inzulínu
- Perorální užívání steroidů (inhalátory a krémy jsou povoleny)
- Užívání antibiotik za poslední měsíc
- Umělé srdeční chlopně
- Hospitalizace pro chronický stav během 6 měsíců před studií
- Anamnéza, projevy nebo medikace významných metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických, psychiatrických/psychických poruch nebo sociálních okolností, u kterých by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že budou interferovat se studií nebo zvýšit riziko pro subjekt.
- Užívání jiných antidiabetik (kromě glipizidu a metforminu).
- Akutní nebo chronická metabolická acidóza, včetně diabetické ketoacidózy, s kómatem nebo bez něj.
Další kritéria vyloučení pro subjekty, které dříve užívaly metformin:
- Předchozí závažná alergická reakce na metformin-hydrochlorid, jako je angioedém.
- Předchozí intolerance metforminu způsobující významný průjem nebo gastrointestinální potíže. Nevylučuje účastníky, kteří měli v anamnéze mírný průjem při užívání metforminu.
- Předchozí vedlejší účinky, které subjekt pociťoval, souvisely s metforminem a subjekt nemá zájem znovu zkoušet metformin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin ER
Subjekty, u kterých se u metforminu rozvinou symptomy související s GI, budou randomizováni do skupiny Metformin Extended Release (ER)
|
Metformin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním je standardní léčbou průjmu u pacientů užívajících metformin
|
|
Experimentální: Psyllium
Subjekty, u kterých se rozvinou symptomy související s GI s metforminem, budou randomizovány do skupiny Psyllium
|
Vyhodnotit, zda Psyllium zmírní průjem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník příznaků Birminghamského syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato škála je založena na příznacích, které se často vyskytují v případech IBS, zkoumá stav břišního nepohodlí, vlastnosti stolice a pocity defekace.
Škála zahrnuje celkem 11 položek, se 6 možnými stupni pro každou položku, které se pohybují od 0 bodů (nikdy nemá tento příznak) do 5 bodů (příznak je vždy přítomen).
Celkové skóre je součet skóre pro každou položku.
Použije se celkové skóre.
Není použita žádná "subškála".
Celkový rozsah je minimum=0, maximum=55.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barengolts, Jesse Brown VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1005965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .